特許ウォッチ

公開番号2025051552
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-04
出願番号2023175582
出願日2023-09-22
発明の名称製品の品質を証す文書
出願人niche&biodata株式会社
代理人
主分類B42D 15/00 20060101AFI20250327BHJP(製本;アルバム;ファイル;特殊印刷物)
要約【課題】生物由来製品の品質の特定を容易にする文書を提供する.
【解決手段】バイオ医薬品や食品等の生物由来製品について品質を証明する文書が証明しようとする生物由来材料由来シークエンスデータの国際DNAデータベース上の識別子が記載されたバイオ医薬品や食品等の生物由来製品について品質を証明する文書.
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
バイオ医薬品や食品等の生きた動物そのものではない生物由来製品について品質を証明する文書であって，
特定の生物由来製品あるいは中間生成物，廃棄物と，前述の検体に由来する核酸のシークエンスデータのＤＮＡＤａｔａＢａｎｋｏｆＪａｐａｎ，ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ，ＥｕｒｏｐｅａｎＮｕｃｌｅｏｔｉｄｅＡｒｃｈｉｖｅにより運営される国際データベースであるＳｅｑｕｅｎｃｅｒｅａｄａｒｃｈｉｖｅ上の識別子とを記載した製品の品質を証す文書．

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は，バイオ医薬品や食品等の生物由来製品について品質を証明する情報担持文書に関する．
続きを表示（約 1,000 文字）【背景技術】
【０００２】
従来，バイオ医薬品や食品等の生物由来製品の生産者は生産した製品について品質と安全性の証拠書類を作成し規制当局への申請文書とし，あるいは顧客への説明文書としてきた．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
製品の品質を客観的に証明する元のデータの表示方法が存在しなかった．
【課題を解決するための手段】
【０００４】
製品または原料に含まれる核酸をシークエンスし，ＤＮＡＤａｔａＢａｎｋｏｆＪａｐａｎ，ＮａｔｉｏｎａｌＣｅｎｔｅｒｆｏｒＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ，ＥｕｒｏｐｅａｎＮｕｃｌｅｏｔｉｄｅＡｒｃｈｉｖｅ等が運営する国際ＤＮＡデータベースであるＳｅｑｕｅｎｃｅｒｅａｄａｒｃｈｉｖｅに登録することによって得られた登録識別子を文書に記載することにより，製品の品質を客観的に証明する元のデータを表示することができる．
【０００５】
本発明の好ましい態様は，
バイオ医薬品製造に用いた細胞から核酸を抽出し，一般的な次世代シークエンサーを用いたワークフローによってシークエンスデータを取得する．前述のシークエンスデータをＤＤＢＪ／ＮＣＢＩ／ＥＮＡ等の国際ＤＮＡデータベースに登録することによって得られた登録識別子を製品の品質を証す文書に記載する．
【発明の効果】
【０００６】
本発明の製品の品質を証す文書は，製品の品質の特定を容易にする．
【実施例】
【０００７】
培養したＣＨＯ細胞の核酸を抽出して次世代シークエンサーを用いてシークエンスデータを取得した．ＤＤＢＪのＳＲＡデータベースに登録し，ＤＲＳ１７１０１６の識別子を得た．培養したＣＨＯ細胞に由来する製品の品質を証す文書にＤＲＳ１７１０１６を記載した．銀鱗昭和は国際ＤＮＡデータベースであるＮＣＢＩの中に右記ＵＲＬから確認することができる（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｂｉｏｓａｍｐｌｅ／ＳＡＭＤ００１５９３８６）．
【産業上の利用可能性】
【０００８】
本発明は，生物由来製品を生産する工業の分野で利用されうる．

関連特許