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公開番号2025071270
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-02
出願番号2025026692,2023118177
出願日2025-02-21,2014-09-30
発明の名称経心内膜送達カテーテル
出願人バイオカーディア,インコーポレイテッド,BIOCARDIA,INC.
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類A61M 5/14 20060101AFI20250424BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】経心内膜送達カテーテルの提供。
【解決手段】針注射カテーテルは、遠位端、近位端、剛性近位部分、可撓性遠位部分、およびそれらを通る送達管腔を有する、カテーテル本体を含む。第1の実施形態では、真っ直ぐな注射針は、カテーテル本体の可撓性部分の遠位先端から同軸状に延在し、複数の貫通制限要素は、真っ直ぐな注射針の基部の周囲で円周方向に位置付けられ、管状管腔の中で拘束されたときに針のシャフトに対して半径方向内向きに折り畳まれるように、そして拘束されていないときに半径方向外向きに延在するように構成される。第2の実施形態では、螺旋針は、カテーテル本体の可撓性部分の遠位先端から延在する。螺旋針は、カテーテル本体の送達管腔から注射可能物質を受容するように接続される、少なくとも1つの螺旋送達管腔を有する。
【選択図】図5
特許請求の範囲【請求項１】
本願図面に記載の発明。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年９月３０日に出願された米国仮出願番号第６１／８８４，８３４号（代理人書類番号２９１８１－７０６．１０１）の利益を主張しており、この仮出願の全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
続きを表示（約 2,900 文字）【０００２】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、概して、医療方法およびシステムに関する。より具体的には、本発明は、橈骨動脈を介した心臓への物質送達のため、ならびに細胞凝集体および他の凝集物質の心臓内送達のために好適な医療方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
現在、心臓への局所的生物治療送達が、急性心筋梗塞、慢性心筋虚血、虚血性心不全、および非虚血性心不全の治療のために臨床研究中である。心筋内送達の主要パラダイムは、経心内膜送達である。
【０００４】
現在利用可能な送達システムは、ＪｏｈｎｓｏｎａｎｄＪｏｈｎｓｏｎＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＤｅｌｉｖｅｒｙＳｙｓｔｅｍｓ（ＤｉａｍｏｎｄＢａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＭｙｏｓｔａｒ（登録商標）カテーテル、および本発明の譲受人である、ＢｉｏＣａｒｄｉａ，Ｉｎｃ．，（ＳａｎＣａｒｌｏｓ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＢｉｏＣａｒｄｉａ（登録商標）螺旋注入システムを含む。これらのシステムは両方とも、大腿動脈を通して配置される８フレンチ導入器を利用する。両システムは、近位ハンドル場所から偏向可能（操向可能）である可撓性遠位部分を有し、ＢｉｏＣａｒｄｉａシステムは、心臓壁まで延在して、オペレータのために向上したアクセスを提供するように、導入器から前進させられ得る、中心に位置するカテーテルを含む。
【０００５】
典型的には、最小穿刺部位、および介入の要件を満たす最小機器を使用することが望ましい。穿刺部位が小さいほど、進入点が合併症を伴わずに治癒することが容易であり、閉鎖デバイスのための要件が低い。これは、特定の介入手技のための莫大な費用および死亡率の低減となり得る。
【０００６】
血管系が（鼠径部内の大腿動脈と対照的に）腕の橈骨動脈からアクセスされることを可能にする、より小型のデバイスは、患者が手技の直後に歩行可能であるため、費用の視点から膨大な利点を有する。患者がガーニーの上またはベッドの中で回復するために費やさなければならない時間量を削減することは、短縮した入院期間という経済的利点に加えて、付加的な患者の生活の質の利点を有する。橈骨動脈アクセスは、文献において広範囲に詳述されているように、より小型の機器を必要とする。７Ｆガイドおよび６Ｆシース（１フレンチ（Ｆｒ）は０．３３ｍｍに等しい）は、そのような手技のために推奨される最も大型のデバイスであり、より小型のガイドおよびシースが使用されると成果が向上する。ＣａｒｄｉａｃＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓＴｏｄａｙＡｐｒｉｌ２０１１，Ｖｏｌｕｍｅ５，Ｎｏ２等の学術刊行物全体が、手技のための橈骨動脈アクセスに専念しており、参照することにより本明細書に組み込まれる。橈骨動脈の直径は、全ての患者の９５％が直径２．２ｍｍより大きい橈骨動脈を有し、５フレンチシース（６．５フレンチの典型的な外径）または６．５フレンチガイドに適応することができ、６０％が直径２．６ｍｍより大きい橈骨動脈を有し、６フレンチシース（外径７．５フレンチ）または７．５フレンチガイドに適応することができ、４０％が、７フレンチシース（外径８．５フレンチ）または８．５フレンチガイドに適応することができる、２．９５ｍｍより大きい橈骨動脈を有し、２０％のみが、８Ｆシース（外径９．５フレンチ）または９．５フレンチガイドに適応することができる、直径３．３ｍｍより大きい橈骨動脈を有するようなものである。ＳａｉｔｏＳｅｔａｌＣａｔｈｅｔｅｒＣａｒｄｉｏｖａｓＩｎｔｅｒｖｅ１９９９；４６：１７３－１７８．典型的には、シースサイズとは、それを通って嵌合し得る誘導カテーテルのサイズを指す。
【０００７】
経橈骨動脈アクセスに関する特定の困難は、心臓への前進中に血管系を損傷し、カテーテルシャフトの小さい直径およびカテーテルの遠位領域の剛性により、心臓を穿孔する可能性を最小限にしながら、小プロフィールを伴って血管系を通して非外傷性様式でガイドワイヤを経由して真っ直ぐ前進させることができ、心臓内でカテーテルの軸から７０度より大きい（好ましくは９０度またはそれをさらに上回る）角度を伴う屈曲部にわたって、小さい直径を横断して経心内膜送達カテーテルを誘導するために使用することができる、誘導カテーテルを提供することである。
【０００８】
場合によって、患者の大部分が治療され得るように、シースを用いることなく、「シースレス」誘導カテーテルを使用することができる。５．５Ｆまたは６．５Ｆシースレス誘導カテーテルの使用は、シースの使用を排除することによって、橈骨動脈を通して、より小型の経路を提供することができる。
【０００９】
いったん心臓に入ると、幹細胞および他の治療物質は、真っ直ぐな、螺旋状の、または他の注射針を使用して、経心内膜的に注射され得る。螺旋針が、典型的には、小口径を有する一方で、真っ直ぐな針の口径は、頻繁に、より大型になっている。より大型の真っ直ぐな針は、通常、８０ｕｍおよび１５０ｕｍほども大きい有効直径を伴う幹細胞および他の細胞、細胞凝集体、マイクロスフェア、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）スラリ等の大型作用物質、粒子、および６０～１５０ｕｍの直径を伴うカーディオスフェアなどの他の高粘度治療薬、ならびに同等物を送達するために使用されている。螺旋および他の小口径針は、典型的には、内径が作用物質より大きいときでさえも、そのような大型作用物質を通過させることに困難性を有し得る。これは特に、送達を阻止する粘度の増加をもたらし得る、凝集作用物質に当てはまる。真っ直ぐな大口径針は、そのような作用物質を送達することが可能である一方で、注射後に、幹細胞および他の大型凝集物質は、多くの場合、心筋の収縮時に心腔の中へ戻って放出され、注射可能物質の損失、ならびにより大型の凝集体および粒子の場合に塞栓症のリスクをもたらし得る。
【００１０】
これらの理由により、細胞、薬剤、および他の治療薬の心臓内送達のための改良型システムおよび方法を提供することが望ましいであろう。橈骨動脈アプローチを介した針ベースの送達カテーテルの導入を促進するための改良型システムおよび方法を提供することが特に望ましく、そのようなシステムは、好ましくは、受動的であり、能動的作動を伴わずに動作し、堅調な穿孔保護能力を提供する、最小空間要件を伴う遠位穿孔保護システムを含む。さらに、心臓収縮の結果として、心腔の中へ戻る注射された物質の損失のリスクが低減した、細胞、薬剤、および他の治療薬を送達するための針ベースの送達カテーテルを使用するための改良型システムおよび方法を提供することが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、以下で説明される本発明によって満たされ得る。
（【００１１】以降は省略されています）

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