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公開番号2025066429
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-04-23
出願番号2023176033
出願日2023-10-11
発明の名称錠剤化された溶血、希釈、洗浄液
出願人東ソー株式会社
代理人個人,個人,個人,個人,個人
主分類C11D 17/06 20060101AFI20250416BHJP(動物性または植物性油,脂肪,脂肪性物質またはろう;それに由来する脂肪酸;洗浄剤;ろうそく)
要約【課題】液体クロマトグラフィーによる糖化ヘモグロビン分析計にて測定する血液検体の溶血、希釈、洗浄用に使用される液状の試薬を錠剤化した錠剤の提供。
【解決手段】本発明は、溶解されることで血液試料を溶血、希釈及び/又は洗浄するために使用される錠剤試薬であって、少なくとも、脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類及び、糖脂肪酸エステル類のうち1以上とを含み、更にエチレンジアミンナトリウム塩及び、エチレンジアミンカリウム塩のうち12以上と、含み、更に平均分子量1、500～9、000のポリエチレングリコールとを含み、加熱および加圧操作により錠剤化されたことを特徴とする錠剤溶血剤を提供する。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
溶解されることで血液試料を溶血、希釈及び／又は洗浄するために使用される錠剤であって、少なくとも、
脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類及び糖脂肪酸エステル類のうち１以上と、エチレンジアミンナトリウム塩及びエチレンジアミンカリウム塩のうち１以上と、更に平均分子量１、５００～９、０００のポリエチレングリコールとを含み、加熱および加圧操作により錠剤化されたことを特徴とする錠剤。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類が、以下のいずれかであることを特徴とする、請求項１の錠剤：
ドデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＤｏｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、１－オクタンスルホン酸ナトリウム（１－ＯｃｔａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、１－デカンスルホン酸ナトリウム（１－ＤｅｃａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、１－ヘキサデカンスルホン酸ナトリウム（１－ＨｅｘａｄｅｃａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、Ｎ－ドデカノイルサルコシン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＮ－Ｌａｕｒｏｙｌｓａｒｃｏｓｉｎａｔｅ）、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＴｅｔｒａｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、ヘキサデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＨｅｘａｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、ラウリン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＬａｕｒａｔｅ）、ミリスチン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＭｙｒｉｓｔａｔｅ）、ｎ－デシル硫酸ナトリウム（Ｓｏｄｉｕｍｎ－Ｄｅｃｙｌｓｕｌｆａｔｅ）、オクチル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＯｃｔｙｌｓｕｌｆａｔｅ）、Ｎ－デカノイル－Ｎ－メチルグリシン酸ナトリウム（Ｎ－ＤｅｃａｎｏｙｌｓａｒｃｏｓｉｎｅＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）。
【請求項３】
前記糖脂肪酸エステルおよびそのナトリウム塩類が、以下のいずれかであることを特徴とする、請求項１の錠剤。
ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、オクチル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｏｃｔｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、オクチル β－Ｄ－チオグルコピラノシド（Ｏｃｔｙｌ β－Ｄ－ｔｈｉｏｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ノニル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｎｏｎｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ドデシル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｄｏｄｅｃｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ドデシル β－Ｄ－マルトピラノシド（Ｄｏｄｅｃｙｌ β－Ｄ－ｍａｌｔｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、デシルマルトースネオペンチルグリコール（Ｄｅｃｙｌｍａｌｔｏｓｅｎｅｏｐｅｎｔｙｌｇｌｙｃｏｌ）。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は液体クロマトグラフィーによる糖化ヘモグロビン分析計にて測定する血液検体の溶血、希釈、洗浄用に使用される液状の試薬の錠剤化に関する。
続きを表示（約 3,000 文字）【背景技術】
【０００２】
糖尿病の指標とされる糖化ヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ％）の測定には、免疫法や液体クロマトグラフィー法など測定原理の異なる幾つかの手法がある（非特許文献１、２）。処理検体数も１日に数検体から、数１０００検体まで様々であり、用途、目的によりその手法が使い分けされている。中でも測定原理が「液体クロマトグラフィーを基本とした手法」が多く用いられている。この方法では、患者血液検体を適当な容器などに分注し、溶血／希釈した後、分離カラムに注入し、各種ヘモグロビンを分離し、糖化ヘモグロビン量を定量する。
【０００３】
一般的な液体クロマトグラフィーによる測定には複数の溶離液および洗浄液を必要とする。この溶離液および洗浄液は、ユーザーが用時調製で実施していることが殆どである。しかしながら、液体クロマトグラフィーを原理とした糖化ヘモグロビンの測定では、１測定が３０～６０秒と短く、時間当たりの処理検体数が非常に多い。そのため、ここで使用される溶離液および洗浄液の使用量は非常に多くなることから、メーカーが供給する形態をとっている。検体数にもよるが、１日に数リッター使用することもある。
【０００４】
当然であるが、メーカーが提供する溶離液および洗浄液は、図１の如く、製造所内で工業用タンクに必要な試薬、界面活性剤、安定剤などを多量の純水に溶解／攪拌した後、容器に分注して製品を作製し提供している。
【０００５】
これらの溶離液、洗浄液は樹脂等の容器で供給されるため、その輸送、保管等に多くのエネルギーを消費してしまう。また、大量に発生する使用後の「空容器」の廃棄も近年、問題視されるようになっている。
【０００６】
ここでいう「洗浄液」は、糖化ヘモグロビンの測定での液体クロマトグラフィーを原理とした糖化ヘモグロビンの測定では、患者検体（採血管で採取された全血）の溶血、希釈、および測定後の洗浄の役割を果たす。
【０００７】
液体クロマトグラフィーでは、溶離液の組成が分離に大きく寄与することから、調製精度が必要となる。一方、「洗浄液」は溶血、希釈、および測定後の洗浄を目的としたものであり、調製精度はあまり必要ではない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
医学検査 Vol.63 No.6 2014 「ヘモグロビンA1c 値の測定方法間差の現状」
糖尿病1995 年 38 巻 9 号 p. 679-687 「HbA1c測定標準化における測定機種間の誤差とその問題点」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、使用される量が非常に多いといった溶離液および洗浄液が抱える前記課題を解決するためになされたものであり、従来、液状の形態で供給されている液体クロマトグラフィーを原理とした糖化ヘモグロビンの測定での、検体を溶血、希釈、洗浄を行う溶液を錠剤として提供し、使用時に再溶解させて用いることを可能にするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本願は以下の発明を提供する：
（１）再溶解されることで血液試料を溶血、希釈及び／又は洗浄するために使用される錠剤であって、少なくとも、
脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類及び糖脂肪酸エステル類のうち１以上と、エチレンジアミンナトリウム塩及びエチレンジアミンカリウム塩のうち１以上と、更に
平均分子量１、５００～９、０００のポリエチレングリコールとを含み、
加熱および加圧操作により錠剤化されたことを特徴とする錠剤。
（２）前記錠剤において、
前記脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類及び糖脂肪酸エステル類のうち１以上の配合量が１０～５０重量％、好ましくは１５～２５重量％、
前記エチレンジアミンナトリウム塩及びエチレンジアミンカリウム塩のうち１以上の配合量が２０～６０重量％、好ましくは３０～５０重量％、
前記平均分子量１、５００～９、０００のポリエチレングリコールの配合量が５～３０重量％、好ましくは１０～２０重量％である、（１）の錠剤。
（３）前記脂肪酸硫酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸サリチル酸エステルのナトリウム塩類、脂肪酸グリシン酸エステルのナトリウム塩類が、以下のいずれかであることを特徴とする、（１）又は（２）の錠剤（表１参照）：
ドデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＤｏｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、１－オクタンスルホン酸ナトリウム（１－ＯｃｔａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、１－デカンスルホン酸ナトリウム（１－ＤｅｃａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、１－ヘキサデカンスルホン酸ナトリウム（１－ＨｅｘａｄｅｃａｎｅｓｕｌｆｏｎｉｃＡｃｉｄＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）、Ｎ－ドデカノイルサルコシン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＮ－Ｌａｕｒｏｙｌｓａｒｃｏｓｉｎａｔｅ）、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＴｅｔｒａｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、ヘキサデシル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＨｅｘａｄｅｃｙｌＳｕｌｆａｔｅ）、ラウリン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＬａｕｒａｔｅ）、ミリスチン酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＭｙｒｉｓｔａｔｅ）、ｎ－デシル硫酸ナトリウム（Ｓｏｄｉｕｍｎ－Ｄｅｃｙｌｓｕｌｆａｔｅ）、オクチル硫酸ナトリウム（ＳｏｄｉｕｍＯｃｔｙｌｓｕｌｆａｔｅ）、Ｎ－デカノイル－Ｎ－メチルグリシン酸ナトリウム（Ｎ－ＤｅｃａｎｏｙｌｓａｒｃｏｓｉｎｅＳｏｄｉｕｍＳａｌｔ）。
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（４）前記糖脂肪酸エステルおよびそのナトリウム塩類が、以下のいずれかであることを特徴とする、（１）～（３）のずれかの錠剤（表２参照）：
ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、オクチル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｏｃｔｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、オクチル β－Ｄ－チオグルコピラノシド（Ｏｃｔｙｌ β－Ｄ－ｔｈｉｏｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ノニル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｎｏｎｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ドデシル β－Ｄ－グルコピラノシド（Ｄｏｄｅｃｙｌ β－Ｄ－ｇｌｕｃｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ）、ドデシル β－Ｄ－マルトピラノシド（Ｄｏｄｅｃｙｌ β－Ｄ－ｍａｌｔｏｐｙｒａｎｏｓｉｄｅ、デシルマルトースネオペンチルグリコール（Ｄｅｃｙｌｍａｌｔｏｓｅｎｅｏｐｅｎｔｙｌｇｌｙｃｏｌ）。
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【発明の効果】
（【００１１】以降は省略されています）

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