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公開番号2025116026
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-07
出願番号2025085001,2021573902
出願日2025-05-21,2020-10-07
発明の名称拡張可能なシース
出願人エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション,Edwards Lifesciences Corporation
代理人個人,個人,個人
主分類A61F 2/95 20130101AFI20250731BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】弁および他の人工デバイスを植え込むために使用される血管内システムのための改良されたイントロデューサシースに対する必要性が、当技術分野において依然として存在する。
【解決手段】拡張可能なシースが開示され、いくつかの実施形態では、編組層が、第1のポリマー層から径方向外方に位置決めされる。この編組層は、共に編組された複数のフィラメントを備える。第2のポリマー層が、編組層の径方向外方に位置決めされて、編組層は、第1のポリマー層と第2のポリマー層との間に包被される。いくつかの実施形態では、編組層が、血流透過性を有さない封止層に対して接着される。また、デバイスを作製する方法および使用する方法も開示され、デバイスを作製する方法において使用され得るクリンプデバイスも開示される。
【選択図】図5A
特許請求の範囲【請求項１】
医用デバイスを展開するための拡張可能なシースであって、
第１のポリマー層と、
前記第１のポリマー層の径方向外方に位置する編組層であって、共に編組された複数のフィラメントを備える編組層と、
前記編組層の径方向外方に位置する第２のポリマー層であって、前記編組層が前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間に包被されるように、前記第１のポリマー層に対して接合された第２のポリマー層と
を備え、
医用デバイスが前記シースを通過するときに、前記シースの直径が前記医用デバイスの周囲において第１の直径から第２の直径へ拡張する、拡張可能なシース。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
医用デバイスが前記シースを通過するときに、前記シースの長さが実質的に一定に留まるように前記シースの軸方向伸長に対して抵抗しつつ、前記シースの前記直径が前記医用デバイスの周囲において第１の直径から第２の直径へ拡張する、請求項１に記載の拡張可能なシース。
【請求項３】
前記複数のフィラメントの一部分がエラストマーコーティングを備える、請求項１または２に記載の拡張可能なシース。
【請求項４】
前記第１のポリマー層の一部分および／または前記第２のポリマー層の一部分が、エラストマーコーティングを備える、請求項３に記載の拡張可能なシース。
【請求項５】
前記編組層は自己収縮性材料を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
【請求項６】
前記第１のポリマー層および前記第２のポリマー層は、前記シースが前記第１の直径にある場合に、長手方向に延在する複数の折り目を備え、前記長手方向に延在する複数の折り目は、周方向に離間された複数のリッジおよび周方向に離間された複数の溝を形成し、前記リッジおよび前記溝は、医用デバイスが前記シースを通過するとき、前記シースを径方向に拡張させ得るように平らになる、請求項１から５のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
【請求項７】
医用デバイスが前記シースを通過するとき、前記シースの長さが実質的に一定に留まる一方で前記編組層が径方向に拡張するように構成されるように、前記編組層の前記フィラメントは前記第１のポリマー層と前記第２のポリマー層との間において可動である、請求項１から６のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
【請求項８】
前記編組層の前記フィラメントは、前記シースが前記第１の直径にある場合に弾性的に座屈され、前記第１のポリマー層および前記第２のポリマー層は、前記編組層の前記フィラメント同士の間の複数の空間にて相互に対して装着される、請求項１から７のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
【請求項９】
熱シュリンク材料から形成されており、前記第１のポリマー層、前記編組層、および前記第２のポリマー層の少なくとも長手方向部分を覆って延在する、外方カバーをさらに備え、前記外方カバーは、長手方向に延在する１つまたは複数のスリット、脆弱部分、または刻線を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
【請求項１０】
前記編組層と、隣接するポリマー層との間に位置決めされた少なくとも１つの緩衝層をさらに備え、前記緩衝層は、前記編組層のフィラメントと前記隣接するポリマー層との間に作用する径方向力を放散する、請求項１から９のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１９年１０月８日に出願された米国仮特許出願第６２／９１２，５６９号の利益を主張するものである。この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 1,700 文字）【０００２】
本願は、経カテーテル心臓弁などの人工デバイスのための拡張可能なイントロデューサシースと、その作製方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内送達カテーテルアセンブリは、外科手術では容易にアクセス可能でない、または侵襲性の外科手術を伴わないアクセスが望ましい体内の位置に、人工弁などの人工デバイスを植え込むために使用される。例えば、人工大動脈弁、人工僧帽弁、人工三尖弁、および／または人工肺動脈弁が、低侵襲性の外科技術を利用して治療部位へ送達され得る。
【０００４】
イントロデューサシースは、患者の血管（例えば大腿動脈）内へと送達装置を安全に導入するために使用され得る。一般的には、イントロデューサシースは、血管に挿入される細長スリーブと、１つまたは複数の封止弁を収容するハウジングとを有し、これらの封止弁は、送達装置が最小限の失血で血管と流体連通状態に配置されることを可能にする。かかるイントロデューサシースは、径方向拡張性を有し得る。しかし、かかるシースは、シースの本体の直径よりも大きな直径を有するデバイスが導入された場合にこのシースを拡張構成に維持するラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。また、既存の拡張可能なシースは、シースに人工デバイスを通過させることに伴う長手方向力の印加の結果として軸方向伸長する傾向を有し得る。かかる伸長により、シースの直径が対応して縮小し、それにより幅狭になったシースに人工デバイスを挿通するために必要とされる力が大きくなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号
米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号
米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号
米国特許出願第１６／３７８，４１７号
米国特許出願公開第２０１４／０３７９０６７号
米国特許出願公開第２０１６／０２９６７３０号
米国特許出願公開第２０１８／０００８４０７号
米国特許出願第１４／８８０，１０９号
米国特許出願第１４／８８０，１１１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、弁および他の人工デバイスを植え込むために使用される血管内システムのための改良されたイントロデューサシースに対する必要性が、当技術分野において依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書において開示される拡張可能なシースは、第１のポリマー層と、第１のポリマー層の径方向外方に位置する編組層と（この編組層は共に編組された複数のフィラメントを備える）、編組層の径方向外方に位置する第２のポリマー層とを備える。第２のポリマー層は、編組層が第１のポリマー層と第２のポリマー層との間に包被されるように、第１のポリマー層に対して接合され得る。医用デバイスがシースを通過するときに、シースの直径は、医用デバイスの周囲において第１の直径から第２の直径へ拡張する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、医用デバイスがシースを通過するときに、シースの長さが実質的に一定に留まるようにシースの軸方向伸長に対して抵抗しつつ、シースの直径が医用デバイスの周囲において第１の直径から第２の直径へ拡張する。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第１のポリマー層および第２のポリマー層は、シースが第１の直径にある場合に、長手方向に延在する複数の折り目を備える。これらの長手方向に延在する折り目は、周方向に離間された複数のリッジと周方向に離間された複数の溝とを形成する。リッジおよび溝は、医用デバイスがシースを通過するとき、平らになってシースを径方向に拡張させ得る。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第１のポリマー層の一部分および／または第２のポリマー層の一部分が、エラストマーコーティングを備える。
（【００１１】以降は省略されています）

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