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公開番号2025129291
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-09-04
出願番号2025112083,2022559111
出願日2025-07-02,2021-10-25
発明の名称ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法
出願人テルモ株式会社
代理人IBC一番町弁理士法人
主分類A61M 25/09 20060101AFI20250828BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】手技前のシェイピングを可能としつつ、手技中に発生し得るプロラプスやキンクを抑制可能な、耐プロラプス性および耐キンク性が向上したガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤ100は、先端側から順に、平板部11gと、平板部11gの基端から長軸方向に沿って基端側に延在する移行部11fと、を有する超弾性合金からなるコア部材10を備え、コア部材10は、平板部11gの先端から移行部11fの少なくとも一部まで延在する熱処理領域Hを有する。
【選択図】図2
特許請求の範囲【請求項１】
先端側から順に、平板部と、前記平板部の基端から長軸方向に沿って基端側に延在する移行部と、を有する超弾性合金からなるコア部材を備えたガイドワイヤであって、
前記コア部材は、前記平板部の先端から前記移行部の少なくとも一部まで延在する熱処理領域を有し、
前記移行部は、前記平板部から基端側に向かって厚みが漸増し、幅が漸減するクサビ形状を有する、ガイドワイヤ。
続きを表示（約 740 文字）【請求項２】
前記コア部材は、基端側から前記移行部に向かって外径が漸減するテーパー形状を成す第２テーパー部を有し、
前記移行部は、第２テーパー部の先端から前記平板部の基端まで延在する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記移行部の長軸方向に沿う長さに占める、前記移行部の先端から前記熱処理領域の基端までの長軸方向に沿う長さの割合は、１０％以上１００％以下である、請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記平板部は、マルテンス硬さが１５００Ｎ／ｍｍ
２
以上２５００Ｎ／ｍｍ
２
以下である、請求項１～３の何れか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記マルテンス硬さは、１５００Ｎ／ｍｍ
２
以上２１００Ｎ／ｍｍ
２
以下である、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記移行部の長軸方向に沿う長さに占める、前記移行部の先端から前記熱処理領域の基端までの長軸方向に沿う長さの割合は、５５％以上６５％以下である、請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
コア部材を備えたガイドワイヤの製造方法であって、
前記コア部材の先端部に対し、平板部と、前記平板部の基端から長軸方向に沿って基端側に延在する移行部とを有するように冷間加工を行う工程と、
前記平板部および前記移行部の少なくとも一部に対して熱処理を行う工程と、を含み、
前記移行部は、前記平板部から基端側に向かって厚みが漸増し、幅が漸減するクサビ形状を有する、ガイドワイヤの製造方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法に関する。
続きを表示（約 1,700 文字）【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、冠状動脈などの血管内に生じた狭窄部の治療を行う各種カテーテルを、狭窄部に導くために使用される医療器具である。
【０００３】
ガイドワイヤは、血管の複雑な湾曲部や分岐部を進み、狭窄部を通過する必要がある。そのため、ガイドワイヤの先端部は、柔軟性、外力に対する復元性と耐キンク性が要求される。これらの要求を満足するために、ガイドワイヤの先端部は、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金で形成されている。
【０００４】
ところで、術者は、ガイドワイヤを血管に挿入する前に、血管内でのガイドワイヤの操作性や分岐部における血管選択性の向上を目的として、ガイドワイヤの先端部に所望の形状を付与（シェイピング）することがある。そのため、ガイドワイヤの先端部は、容易にシェイピングできることが好ましい。しかし、先端部が超弾性合金で形成されたガイドワイヤは、超弾性が高いと、術者がシェイピングのために外力を付与しても、外力を除去するとシェイピング前の形状に復元してしまい、術者が所望の形状を付与することが難しい。
【０００５】
下記特許文献１には、超弾性合金で形成されたガイドワイヤの先端部に冷間加工や熱処理を行うことによって、超弾性を低下させ、ガイドワイヤ先端部のシェイピングを可能とする技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
特表２００２－５０３５２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、ガイドワイヤは、熱処理を行うと、熱処理を行った部分と行っていない部分との境界で剛性が急激に変化する。したがって、ガイドワイヤの先端部は、熱処理を行う位置や範囲によっては、熱処理を行った部分と行っていない部分との境界で長軸方向に沿う剛性の急激な変化が生じ、その境界で局所的に折れ曲がりやすくなる。そのようなガイドワイヤは、分岐部において側枝にガイドワイヤを進めようとした際、プロラプスが生じてしまい、ガイドワイヤの基端に加えられた押し込み力やトルクがプロラプスした部分までしか伝わらない。そのため、術者は、ガイドワイヤの先端を側枝の先に進めることが困難となる。側枝へ進めることができない場合、術者は、ガイドワイヤを血管から抜去して、シェイピングをしなおしたり、別のガイドワイヤへ交換したりする必要が生じ、手技が煩雑となる。これにより、手技時間が延長し、術者と患者の負担が増大する。
【０００８】
さらに、ガイドワイヤは、熱処理によって先端部の超弾性を低下させすぎると、血管内において血管壁や狭窄部に突き当たり折れ曲がった際に塑性変形するため、キンクしやすい。キンクしたガイドワイヤは、ガイドワイヤの基端部に加えた押し込み力やトルクが先端部に伝わらなくなり、操作性が低下する。また、キンクした箇所には応力が集中しやすくなるため、ガイドワイヤは、破断しやすくなる。ガイドワイヤが破断すると、術者は、外科的な手術により破断したガイドワイヤを体外へ取り出す必要が生じる。そのような状況を回避するため、血管内で操作中にガイドワイヤの先端部がキンクすると、術者は、ガイドワイヤを血管から抜去して、キンクをなおしたり、別のガイドワイヤに交換したりする必要が生じ、手技が煩雑となる。これにより、手技時間が延長し、術者と患者への負担が増大する。
【０００９】
このように、ガイドワイヤは、手技前のシェイピングを可能としつつ、手技中に発生し得るプロラプスやキンクを抑制するため、耐プロラプス性および耐キンク性を向上させる必要がある。
【００１０】
本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、手技前のシェイピングを可能としつつ、手技中に発生し得るプロラプスやキンクを抑制可能な、耐プロラプス性および耐キンク性が向上したガイドワイヤおよびガイドワイヤの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
（【００１１】以降は省略されています）

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