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公開番号2025113397
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-01
出願番号2025085450,2022533156
出願日2025-05-22,2020-12-02
発明の名称良性前立腺肥大症および関連する下部尿路症状の処置のための装置
出願人プロデオン・メディカル・コーポレイション
代理人個人,個人
主分類A61F 2/954 20130101AFI20250725BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】身体の管腔内の配置場所からインプラントを回収するか、または前記配置場所に前記インプラントを配置するためのシースを提供すること。
【解決手段】シースは、細長いシャフト部材と、前記細長いシャフト部材の近位端部の外側表面に固定されたハブであって、前記ハブは、円錐台状の近位部分であって、前記細長いシャフト部材の前記近位端部のフレア部分と係合するように構成されている、近位部分と、前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記フレア部分の外側表面に係合するように構成された遠位部分であって、前記近位部分に螺合して、前記近位部分と一緒に前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記フレア部分を協働して圧縮して固定し、シール接続部を形成するように構成されている、遠位部分と、を含む、ハブと、を含む。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
身体の管腔内の配置場所からインプラントを回収するか、または前記配置場所に前記インプラントを配置するためのシースであって、
その中を膀胱鏡が前進するように構成された内径を有する少なくとも１つの内腔、非外傷性遠位端部、および近位端部、を有する細長いシャフト部材であって、前記細長いシャフト部材は、前記非外傷性遠位端部および前記近位端部とは異なる可撓性を有する少なくとも１つのシャフト部材領域を有し、前記近位端部は、管状部分、フレア部分、内側表面、および外側表面を有し、前記非外傷性遠位端部は、前記近位端部の反対側に位置付けられ、前記非外傷性遠位端部は、前記インプラントを縮小されたプロファイルに圧縮するように構成されている、細長いシャフト部材と、
前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記外側表面に固定されたハブであって、前記ハブは、
ｉ）円錐台状の近位部分であって、前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記フレア部分と係合するように構成されている、近位部分と、
ii）前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記フレア部分の前記外側表面に係合するように構成された遠位部分であって、前記近位部分に螺合して、前記近位部分と一緒に前記細長いシャフト部材の前記近位端部の前記フレア部分を協働して圧縮して固定し、シール接続部を形成するように構成されている、遠位部分と、
を含む、ハブと、
を含む、シース。
続きを表示（約 710 文字）【請求項２】
前記ハブは、前記ハブの開口部を通して挿入された前記膀胱鏡とシールを形成するのを容易にするためにシリコーン、ゴム、または他のエラストマー材料を含むようにさらに構成されている、請求項１に記載のシース。
【請求項３】
前記ハブは、前記ハブの開口部を通して挿入された前記膀胱鏡を解放可能に固定するようにさらに構成されている、請求項１に記載のシース。
【請求項４】
前記シャフト部材領域は、前記非外傷性遠位端部に隣接しており、前記細長いシャフト部材の近位領域に比べて、低減されたデュロメータ値を有する、請求項１に記載のシース。
【請求項５】
前記非外傷性遠位端部に隣接する前記シャフト部材領域は、前記細長いシャフト部材の前記近位領域とは異なる材料を含む、請求項４に記載のシース。
【請求項６】
前記インプラントの圧縮を容易にするように構成された補強材をさらに含む、請求項１に記載のシース。
【請求項７】
前記補強材は、少なくとも１つの金属帯を含む、請求項６に記載のシース。
【請求項８】
前記細長いシャフト部材の前記非外傷性遠位端部は、テーパ状の縁部を有する、請求項１に記載のシース。
【請求項９】
前記細長いシャフト部材の前記非外傷性遠位端部は、前記細長いシャフト部材を通して挿入された前記膀胱鏡でシールするように構成されている、請求項１に記載のシース。
【請求項１０】
前記シースは、複数の内腔を含む、請求項１に記載のシース。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、２０１９年１２月３日に出願された米国仮出願第６２／９４３，１１２号の優先権を主張する。この出願の優先権は明示的に主張され、その開示は全体が参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,900 文字）【０００２】
〔本開示の分野〕
本開示は、中空の身体管腔を塞ぐ身体組織、例えば尿道を塞ぐ前立腺葉組織を管理または処置するための装置に関する。
【０００３】
〔背景〕
前立腺はクルミの形をした腺で、尿が膀胱から排出される尿道を包んでおり、男性の生殖系において重要な役割を果たしている。この腺は最初は小さいが、男性の加齢と共に肥大する傾向がある。前立腺が過度に肥大すると、良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）として知られる疾患が生じる。良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）は、加齢男性に非常によくみられる、異常ではあるが非悪性（非がん性）の前立腺の成長を指す。ＢＰＨは慢性疾患であり、前立腺部尿道における尿流出路閉塞または管腔狭窄の発症と関連する。膀胱下尿道閉塞（ＢＯＯ）とは、尿道への尿の流れを減少または停止させる、膀胱底部における閉塞を指し、ＢＰＨに続発することがある。性機能障害、頻尿、排尿困難、尿閉、尿漏れ、ならびに、前立腺の異常な成長が拡大し進行するにつれて悪化する尿路感染症および膀胱感染症を含む、下部尿路症状（ＬＵＴＳ）と総称される一連の関連する病気が、生じ得る。
【０００４】
外科的手技は、前立腺組織のかなりの部分を除去することによりＢＰＨを緩和する。いくつかの従来の外科的手技が利用可能であり、いずれも入院および何らかの形の脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または全身麻酔を必要とする。経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）はＢＰＨの主要な外科的処置であり、他の処置と比較されるゴールドスタンダードであり続けている。従来の外科的技術は、前立腺にアクセスするために外科医が行う切開の場所、および前立腺組織を除去する方法が異なる。例えば、一部の手術では、レーザーエネルギー、熱、または高周波を使用して前立腺から組織を除去する。これらには、レーザー核出術、光選択的前立腺レーザー蒸散術（photoselective vaporization）（ＰＶＰ）、高周波エネルギーを用いた経尿道的針焼灼術（ＴＵＮＡ）、経尿道的マイクロ波温熱療法（ＴＵＭＴ）、および経尿道的前立腺切開術（ＴＵＩＰ）が含まれる。しかしながら、ＢＰＨの処置に対するこれらの従来の外科的アプローチは、侵襲性であり、非可逆性であり、数ヶ月間の一時的カテーテルの留置、感染のリスク、性機能の喪失、尿失禁、および再狭窄を含む重大な欠点を有し、前立腺における細胞の再発性肥大は、再成長して尿道開口部の狭窄の再発を引き起こし、上述したＬＵＴＳ症状の再発も引き起こす。
【０００５】
前立腺組織を除去すると一部のＢＰＨ症状が軽減されるが、従来の外科的アプローチによる組織除去は不可逆的であり、手術のいかなる副作用も患者を生涯苦しめたり、患者の生活の質に影響を与えたりする可能性がある。さらに、外科的アプローチは、手術自体による固有のリスク、除去された前立腺組織の再成長による再発のリスクと関連し、疾患の程度および個々の患者に必要な特定の外科的アプローチに応じて、３～６週間もの長い回復期間を必要とする場合がある。
【０００６】
従来の手術の欠点が認識されているため、より侵襲性の低い治療法が開発されており、疾患の程度に応じて、生涯にわたる投薬または手術に代わるものとして患者および医師により選択され得る。これらの、より侵襲性の低い治療法は、全身麻酔下で行われる外科的手技を受ける意思がないか、またはそれを受けるのに医学的に適切でない患者に適している可能性がある。さらに、若年患者もまた、性機能を損なうことなく、侵襲性の低い可逆的な処置を希望し、後年、性機能に影響を及ぼす永続的な非可逆性処置を受けるという選択肢を残している。さらに、より侵襲性の低い治療法は、局所麻酔を用いた医院または診療所での処置を可能にするため、利点には、病院環境での全身麻酔下での処置と比較して、患者の快適さおよび健康管理システムの節約が含まれる。
【０００７】
より侵襲性の低い技術には、肥大した前立腺組織を実際に除去する経尿道的方法が含まれ、これは、従来の手術よりも一般的に外傷性が少ないが、いずれも前立腺組織を破壊し、不可逆的である。前立腺組織の破壊を回避するために、尿道の直径を拡大するように設計された装置を前立腺部尿道内に植え込むことなどにより、前立腺から組織を実際に除去せずに前立腺部尿道の直径を拡大するように設計された他の治療手技が、開発されている。前立腺インプラントは、肥大した前立腺組織で狭窄した前立腺部尿道内に泌尿器科医が小さな装置を挿入する手技を伴う。このインプラントは、いったん正しい位置にくると、拡張し、組織葉を押し出すことによって尿道を開いたままにするのに役立つと共に、肥大した前立腺組織を尿道の全体的な衝突および開口（total impingement and opening of the urethra）から保護するように設計されている。理想的には、前立腺インプラントは、前立腺組織を外科的に除去する必要性を排除し、より侵襲性の低い外科的アプローチにも固有かつ伝統的である、感染、性機能障害、および失禁のリスクを低下させることが期待される。この手技はまた、インプラントが除去され得、かつ追加の外科的処置が将来実施され得るので、可逆的であるように設計され得る。
【０００８】
したがって、前立腺部尿道を含む尿路を撮像し、ＢＰＨおよび関連する症状を診断するために現在使用されている可撓性膀胱鏡を使用するＢＰＨ／ＬＵＴＳの医院ベースの処置は、前立腺部尿道内に植え込み可能なエキスパンダー装置を配置し、葉を機械的に後退させ、尿道管腔を増大させ、尿の通過を可能にすることを含む。エキスパンダーは、市販の膀胱鏡、シースおよび把持器、または泌尿器科手技で使用される他の回収ツールを使用して回収可能とすることができる。したがって、所与の持続時間にわたる植え込み後の任意の時点で前立腺部尿道からのインプラントの回収を補助するように構成された特徴を有するシースを提供することが望ましい。本開示の技術は、これらおよび他のニーズを満たす。
【０００９】
〔概要〕
本開示は、身体の管腔内の配置場所からインプラントを回収するためのシースに関する。本開示は、身体の管腔内の配置場所からインプラントを回収するためのシースに関する。シースは、内径を有する少なくとも１つの内腔、非外傷性遠位端部、および近位端部を有する細長いシャフト部材を含むことができる。シャフト部材は、可撓性が変更された少なくとも１つの領域を有する。シャフト部材の遠位端部は、インプラントを縮小されたプロファイルに圧縮するように構成することができる。
【００１０】
一態様では、ハブが、細長いシャフト部材の近位端部に固定され得、シャフト部材の少なくとも１つの内腔を通して膀胱鏡を前進させるように構成された、シャフト部材の内径よりも大きい近位直径からテーパ状になっている、ハブの開口部。
（【００１１】以降は省略されています）

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