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公開番号2025115573
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-07
出願番号2024010090
出願日2024-01-26
発明の名称医薬組成物及びその製造方法
出願人個人
代理人弁理士法人SIPPs
主分類A61K 35/51 20150101AFI20250731BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明は、高い組織再生能力を有する医薬組成物及びその製造方法を提供する。
【解決手段】本発明は、臍帯血幹細胞の培養上清を含み、前記培養上清が、エクソソームを1.0×10¹⁰個/ml以上で含む、医薬組成物に関する。また、本発明は、培養上清を含む医薬組成物の製造方法であって、前記培養上清が、重金属除去処理がされたAOF培地を用いて臍帯血幹細胞を培養して培養液を得る工程と、前記培養液から培養上清を得る工程とを含む方法によって得られる、方法に関する。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
臍帯血幹細胞の培養上清を含み、前記培養上清が、エクソソームを１．０×１０
１０
個／ｍｌ以上で含む、医薬組成物。
続きを表示（約 710 文字）【請求項２】
前記培養上清が、ＡＯＦ培地を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ＡＯＦ培地が、重金属を実質的に含まない、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
自己調整血清をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記自己調整血清が、
前記医薬組成物を使用する患者から採血された血液を保温して、血中のサイトカイン及び／又は成長因子を富化させる工程と
前記サイトカイン及び／又は成長因子が富化した血液から血清を分離する工程と
を含む方法によって得られる、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記サイトカイン及び／又は成長因子を富化する工程が、前記血液とガラスとを接触させて行われる、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
培養上清を含む医薬組成物の製造方法であって、
前記培養上清が、
重金属除去処理がされたＡＯＦ培地を用いて臍帯血幹細胞を培養して培養液を得る工程と、
前記培養液から培養上清を得る工程と
を含む方法によって得られる、方法。
【請求項８】
自己調整血清をさらに含む、請求項７に記載の医薬組成物の製造方法であって、
前記自己調整血清は、
前記医薬組成物を使用する患者から採血された血液を保温して、血中のサイトカイン及び／又は成長因子を富化させる工程と
前記サイトカイン及び／又は成長因子が富化した血液から血清を分離する工程と
を含む方法によって得られる、方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、エクソソームを含む医薬組成物に関する。
続きを表示（約 1,100 文字）【背景技術】
【０００２】
エクソソームは様々な細胞が分泌する直径３０～１００ｎｍ程度の脂質二重膜からなる膜小胞である。エクソソームは、多胞性エンドソームの中で産生され、多胞性エンドソームが細胞膜と融合することによって細胞外へと放出される。
【０００３】
エクソソームの脂質二重層は、起源細胞のようなリン脂質二重膜構造となっており、細胞が細胞外に分泌する物質の構成体であって、細胞－細胞間のコミュニケーション及び細胞性免疫調節などの機能的な役割を担うものと知られている。
【０００４】
エクソソームは、リン脂質、ｍＲＮＡ、ｍｉＲＮＡの他にも様々な水溶性タンパク質、外在性タンパク質、及び膜貫通タンパク質成分などを含む。
【０００５】
このようなエクソソームは、肥満細胞、リンパ球、星状細胞、血小板、神経細胞、内皮細胞、上皮細胞などのあらゆる動物細胞から排出され、血液、尿、粘液、唾液、胆汁、腹水、脳脊髓液などの様々な体液から発見され、細胞培養液中にも存在している。
【０００６】
特に、幹細胞から分泌されるエクソソームは、血管や皮膚を再生する効果が高く、様々な炎症を抑える効果がある。これは、エクソソームは、損傷を受けた細胞に集まり、内包する遺伝子（ｍＲＮＡ等）の働きで、標的となる細胞が自力で回復できるように働きかけるためと考えられている。ｍＲＮＡは非常に壊れやすく、そのまま細胞外に放出されるとすぐに分解されてしまうが、エクソソームが中に包み込んだ状態で細胞の外へと袋のまま放出するため、大切な情報は壊れずに他の細胞へと伝達することができる。
【０００７】
人間や他の生物体から由来した細胞、組織、ホルモンなどを用いて開発されたバイオ医薬品は、副作用無く、疾患の原因を根本的に解決するというメリットを有しており、全世界的に活発に研究されている。エクソソームも、次世代バイオ医薬品領域で活用されつつある。
【０００８】
エクソソームを商業的に用いるためには、多量の、そして良質のエクソソームが必要である。しかし、現在、幹細胞から得られるエクソソームの量は極めて少量であり、幹細胞由来エクソソームの生産量を増加させ得る物質の開発も不十分である。
【０００９】
特許文献１は、１～３×１０
９
個／ｍｌという多量のエクソソームを含む培養液を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
特表２０２３－５２０５３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
（【００１１】以降は省略されています）

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