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公開番号2025118911
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-13
出願番号2025082561,2021543299
出願日2025-05-16,2020-02-01
発明の名称圧力アンロード左心室補助装置およびヒト心臓を補助するための方法
出願人カルディアテックエスエー
代理人個人,個人,個人,個人
主分類A61M 60/268 20210101AFI20250805BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】移植への橋渡しおよび心臓移植代替療法の利点を提供することができ、心筋の回復の機会を最適化するために生来の左心室機能および脈動性を維持することができる補助技術を提供する。
【解決手段】植え込み可能なポンプ100は、偏平回転楕円体形状を有し、かつ移動可能なエラストマー膜によって、駆動ラインを通して外部空気圧源に接続可能なガスサブチャンバと、グラフトアセンブリを通して解剖学的心臓に接続可能である血液サブチャンバと、に分割された内側チャンバを有する剛性ハウジング101を含む。ハウジングは、ある角度で、かつハウジングの上部頂点で配向され、かつ血液サブチャンバに接続されている血液ポート開口部と、ハウジングの下部頂点に位置するガスサブチャンバに対して開口しているガスポートとを含む。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
血流を促進するための方法であって、
（ａ）植え込み可能な装置を受容する臨床対象を準備するステップであって、前記臨床対象が、心膜を有する心臓、上行大動脈、肺動脈、上大静脈、ならびに左および右の肺を含む、胸腔を有する、準備するステップと、
（ｂ）血液ポートとガスポートとを含む、植え込み可能なポンプを提供するステップと、
（ｃ）前記臨床対象の前記心臓と右肺との間に前記植え込み可能なポンプを配置するステップと、
（ｄ）前記臨床対象の前記上行大動脈を部分的にクランプするステップと、
（ｅ）組織取り付け端部と、ワッシャおよびグラフトコネクタを備えるポンプ取り付け端部と、を含む、可撓性グラフト導管を備える、グラフトアセンブリを提供するステップと、
（ｆ）前記可撓性グラフト導管の前記組織取り付け端部を前記部分的にクランプされた大動脈に付着させるステップと、
（ｇ）前記植え込み可能なポンプの前記ガスポートに第１の端部において取り付け可能なガス導管を備える駆動ラインを提供するステップであって、前記駆動ラインが、センサ導管およびそれを通過する心臓センサをさらに含み、前記心臓センサが、複数の電極および光ファイバセンサのうちの１つ以上を備え、前記心臓センサが、前記臨床対象に第１の端部において取り付け可能であり、前記ガス導管の第２の端部および前記センサ導管の第２の端部が、前記心臓センサによって駆動される信号に応答して、前記駆動ラインのガス導管を通してガス流を送達するための駆動システムに取り付け可能であり、前記駆動ラインが、円盤形状の円周フランジを含む、提供するステップと、
（ｈ）前記フランジが切開部に当接している状態で、前記駆動ラインを前記臨床対象の前記切開部を通過させるステップと、
（ｉ）前記ガス導管を前記ポンプの前記ガスポートに取り付けるステップと、
（ｊ）前記心膜の一部から選択された前記臨床対象の解剖学的構造上、ならびに肺動脈および動脈のうちの１つ内に、前記複数の電極および光ファイバセンサのうちの１つ以上の各々を配置するステップと、
（ｋ）前記駆動ラインの前記第２の端部を前記駆動システムに接続するステップと、
（ｌ）前記グラフトコネクタと、前記ポンプの前記血液ポート上のハウジングコネクタとの間の係合によって、前記植え込み可能なポンプを前記グラフトアセンブリに付着させるステップと、
（ｍ）前記臨床対象の大動脈から前記クランプを取り外して、前記グラフトを介して前記心臓から前記植え込み可能なポンプ内への血流を可能にし、前記駆動システムを作動させるステップと、を含む、血流を促進するための方法。
続きを表示（約 1,100 文字）【請求項２】
前記植え込み可能なポンプは、偏平回転楕円体形状を有する剛性ハウジングを備え、
前記剛性ハウジングは、移動可能なエラストマー膜によって、空気サブチャンバと血液サブチャンバとに分割された内側チャンバを画定し、
前記空気サブチャンバは、前記駆動ラインを通って外部空気圧源に接続可能であり、
前記血液サブチャンバは、グラフトアセンブリを通して解剖学的心臓に接続可能であり、
前記剛性ハウジングは、前記血液サブチャンバに対して開口している前記血液ポートを備え、
前記血液ポートは、前記剛性ハウジングの上部頂点に隣接し、前記偏平回転楕円体の貫通軸に対して約０度～約５０度の範囲にある角度で配向し、前記剛性ハウジングは、前記ガスサブチャンバに対して開口している前記ガスポートをさらに備え、前記ガスポートは、前記剛性ハウジングの下部頂点に位置する
請求項１に記載の血流を促進するための方法。
【請求項３】
前記血液ポートおよび前記ガスポートの一方または両方が、バルブのない開口部を備える、請求項２に記載の血流を促進するための方法。
【請求項４】
前記エラストマー膜が、前記内側チャンバおよび前記血液ポートに概ね適合する形状を有し、前記チャンバおよび前記血液ポートの総体積未満である拡張体積を有する、請求項２に記載の血流を促進するための方法。
【請求項５】
前記前記血液ポートが、偏平回転楕円体形状に対して、前記約２０度～約５０度の範囲にある角度に配向する、請求項２に記載の血流を促進するための方法。
【請求項６】
ハウジングコネクタおよびグラフトアセンブリをさらに備える、請求項２に記載の血流を促進するための方法。
【請求項７】
前記グラフトアセンブリが、グラフト導管、ワッシャ、およびグラフトコネクタを備える、請求項６に記載の血流を促進するための方法。
【請求項８】
前記グラフトコネクタが、ねじ山付き、スナップ嵌合、またはクイックコネクタのうちのいずれか１つによって、前記ハウジングコネクタと係合可能である、請求項７に記載の血流を促進するための方法。
【請求項９】
前記血液ポートおよびグラフト導管の各々が、内面を有し、各そのような内面が、それらの間の内面界面で本質的に同じ直径を有する、請求項７に記載の血流を促進するための方法。
【請求項１０】
前記血液ポートが、約３５度～約４５度の範囲にある角度で、前記剛性ハウジングを通る中心軸と交差する血液ポート軸を有する、請求項２に記載の血流を促進するための方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願および優先権
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２０１９年２月１日に出願された、ＣＯＵＮＴＥＲ－ＰＵＬＳＡＴＩＬＥＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥＰＵＭＰと題する、米国特許仮出願第６２／８００，２０８号の利益を主張するものであり、その出願全体が参照により本明細書に組み込まれる。
続きを表示（約 2,100 文字）【背景技術】
【０００２】
心不全は、高い罹患率、死亡率、およびコストを伴う主要な公衆衛生上の課題を代表している。先進国の成人人口の２％で蔓延している心不全は、蔓延がエスカレートしている唯一の心臓疾病として選び出されており、米国における現在の年間医療費は約３１０億ドルであり、２０３０年には７００億ドルに達すると推定されている。進行性心不全は、心不全の管理に費やされるリソースの大部分を占めており、１年間の死亡率は約８０％に達する。進行性心不全の患者は、心臓移植のためのドナー心臓へのアクセスが限られており、機械的サポート装置が最後の手段であることが多い。
【０００３】
左心室補助装置（ＬＶＡＤ）を使用した慢性機械循環サポートは、末期心不全患者を移植に「橋渡し」するため、または永続的な「心臓移植代替」療法として採用されてきた。まれに、ＬＶＡＤサポートは、心臓機能の部分的な回復後に少数の患者が装置から離脱できるまで心臓リモデリングを逆転させると見られ、したがって、移植および補助技術の長期的な使用の両方を回避する。残念ながら、臨床的に利用可能なＬＶＡＤは、左心室をバイパスし、不全の左心室が、ＬＶＡＤ自体によって生成された動脈圧を上回るのに十分な圧力を生成するのに役立たなくなるまで、重度の心室アンロードを生成する。加えて、血流の脈動性は、心筋の回復を促進するために重要であるように思われ、一方、現在使用されている連続血流ＬＶＡＤは、旧世代の脈動代替物と比較して、回復率において３分の１の減少と関連付けられている。まとめると、臨床的に利用可能なＬＶＡＤは、本来の左心室機能を激しく抑制するという代償を払って左心室をアンロードし、補助し、この長期にわたる機能の抑制は、線維症を促進し、心臓の生来の回復の可能性を犠牲にする可能性がある。
【０００４】
臨床的に利用可能なＬＶＡＤ技術のさまざまな問題を考慮すると、移植への橋渡しおよび心臓移植代替療法の利点を提供することができ、心筋の回復の機会を最適化するために生来の左心室機能および脈動性を維持することができる補助技術の臨床的必要性が存在する。
【０００５】
機械的アンロードによって誘発される心臓回復のこれらのニーズに対処するために、本開示は、左心室の収縮活動と脈動性の両方を維持しながら、不全心臓をアンロードするように設計された新規の植え込み可能な対抗脈動補助ポンプである、新規の圧力アンロードＬＶＡＤ（ＰＵＬＶＡＤ）を提供する。
【発明の概要】
【０００６】
様々な実施形態において、本開示は、左心室性能の増強および脈動性の保持によって心室アンロードを提供するように設計された、新規の植え込み可能な対抗脈動ＬＶＡＤを提供する。
【０００７】
第１の実施形態において、植え込み可能なポンプが提供される。植え込み可能なポンプは、偏平回転楕円体形状を有し、かつ移動可能なエラストマー膜によって、駆動ラインを通して外部空気圧源に接続可能である空気サブチャンバと、グラフトアセンブリを通して解剖学的心臓に接続可能である血液サブチャンバとに分割された内側チャンバを画定する剛性ハウジングを含み、ハウジングは、血液サブチャンバに対して開口している血液ポートを含み、血液ポートは、ハウジングの上部頂点に隣接する。いくつかの実施形態において、血液ポートは、偏平回転楕円体の貫通軸に対して約２０度～約５０度の範囲内にある角度で配向されている。いくつかの他の実施形態において、血液ポートは、約０度であるか、または偏平回転楕円体の貫通軸に対して約１度～約２０度の範囲内にある角度で配向されている。ハウジングはまた、ガスサブチャンバに対して開口しているガスポートを含み、ガスポートは、ハウジングの下部頂点に位置する。
【０００８】
第１の実施形態によるいくつかの実施例において、血液ポートおよびガスポートの一方または両方は、バルブのない開口部を備える。
【０００９】
第１の実施形態によるいくつかの実施例において、エラストマー膜は、内側チャンバおよび血液ポートに概ね適合する形状を有し、チャンバおよび血液ポートの総体積未満である拡張体積を有する。いくつかの特定の実施例において、エラストマー膜は、バルブセクション、円筒形ネック、およびハウジングコネクタとインターフェースするカフを備える。
【００１０】
第１の実施形態によるいくつかの実施例において、ポンプは、ハウジングコネクタおよびグラフトアセンブリをさらに含む。いくつかの特定の実施例において、グラフトアセンブリは、グラフト導管、ワッシャ、およびグラフトコネクタを備える。いくつかのさらなる実施例において、グラフトコネクタは、ねじ山付き、スナップ嵌合、またはクイックコネクタのうちのいずれか１つによって、ハウジングコネクタと係合可能である。
（【００１１】以降は省略されています）

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