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公開番号2025073658
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-05-13
出願番号2023184620
出願日2023-10-27
発明の名称バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル。
出願人株式会社カネカ
代理人弁理士法人アスフィ国際特許事務所
主分類A61M 25/10 20130101AFI20250502BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】収縮状態のバルーンにより狭窄部を効率的に切開することができ、バルーンを収縮させる際に羽根が引っかかりにくく収縮させ易いバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】外面及び内面を有しているバルーン本体部26と、バルーン本体部26の外面に径方向yの外方に突出し長手軸方向xに延在している突出部27を有しており、直管部23における突出部27はST部切欠きを有しており、遠位側テーパー部24における突出部27はDT部切欠きを有しており、ST部切欠き28STの深さD3とDT部切欠き28DTの深さD4はともに50μm以上であり、深さD3、直管部23における突出部27の高さH3、深さD4、及び遠位側テーパー部24における突出部27の高さH4は、D3/H3>D4/H4の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン20。
【選択図】図3
特許請求の範囲【請求項１】
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
外面及び内面を有しているバルーン本体部と、
前記バルーン本体部の前記外面に径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を有しており、
前記直管部における前記突出部はＳＴ部切欠きを有しており、前記遠位側テーパー部における前記突出部はＤＴ部切欠きを有しており、
前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４はともに５０μｍ以上であり、
前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４、及び前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｄ３／Ｈ３＞Ｄ４／Ｈ４の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン。
続きを表示（約 1,000 文字）【請求項２】
前記ＳＴ部切欠きは複数のＳＴ部切欠きであり、前記深さＤ３は前記複数のＳＴ部切欠きの深さの平均である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項３】
前記ＤＴ部切欠きは複数のＤＴ部切欠きであり、前記深さＤ４は前記複数のＤＴ部切欠きの深さの平均である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項４】
前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｈ３≦Ｈ４の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項５】
前記遠位側スリーブ部における前記突出部はＤＳ部切欠きを有しており、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５、及び前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｄ３／Ｈ３＞Ｄ５／Ｈ５の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項６】
前記ＤＳ部切欠きは複数のＤＳ部切欠きであり、前記深さＤ５は前記複数のＤＳ部切欠きの深さの平均である請求項５に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項７】
前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｈ３≦Ｈ５の関係を満たす請求項５に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項８】
前記遠位側スリーブ部における前記突出部はＤＳ部切欠きを有しており、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５、及び前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｄ３／Ｈ３≦Ｄ５／Ｈ５の関係を満たす請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項９】
前記ＤＳ部切欠きは複数のＤＳ部切欠きであり、前記深さＤ５は前記複数のＤＳ部切欠きの深さの平均である請求項８に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項１０】
前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｈ３≧Ｈ５の関係を満たす請求項８に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。
続きを表示（約 5,300 文字）【背景技術】
【０００２】
血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄が生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などに用いられる。
【０００３】
血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等の病変が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷付けてしまうことがある。
【０００４】
このような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン本体を形成する高分子材料よりも剛性の高い高分子材料から構成されているスコアリングエレメントを有しており、バルーンの一方端及び他方端においてスコアリングエレメントが平坦化されているバルーンカテーテルが開示されている。特許文献２には、スコアリングエレメントの高さがバルーンの先細形状に沿って減少するスコアリングバルーン構造が、特許文献３には、バルーンの直管部には外側突出部が設けられ、テーパー部には内側突出部が設けられているバルーンカテーテルが開示されている。上記特許文献１～３では、バルーンの両端部でスコアリングエレメントの高さが減少したり、外側突出部ではなく内側突出部が設けられたりしている。これに対し、バルーンの直管部に配置される突出部よりも遠位側テーパー部に配置される突出部の突出量のほうが大きい高突出部となっているバルーンカテーテルもある（特許文献４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書
特表２０１４－５０６１４０号公報
国際公開第２０２０／０１２８５１号
国際公開第２０２０／０１２８５０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンカテーテルは、収縮して折り畳まれた状態で体腔に挿入され治療部位まで送達される。そのため、上記特許文献１～３に開示されているバルーンカテーテルでは、体腔に挿入されやすいようにバルーンの先端部におけるスコアリングエレメントの高さを抑えることにより外径が大きくなることを抑制し、バルーンの通過性の向上を試みている。また、上記特許文献４に開示されているバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを拡張するにあたり、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切込みを入れながらバルーンを拡張できるように先端側コーン領域に配置される突出部の高さが高くなっている。しかし、これらいずれのバルーンにおいても、バルーンの収縮状態において、バルーンを前進或いは後退させながら狭窄部を切開すること、及びその際の狭窄部拡張機能の向上は想定されていなかった。
【０００７】
上記の事情に鑑み本発明は、表面に突出部が設けられたバルーンであって、収縮状態のバルーンにより狭窄部を効率的に切開することができ、拡張状態においても狭窄部の拡張機能が向上できるとともに、バルーンを収縮させる際に羽根が引っかかりにくく収縮させ易いバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
［１］直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、外面及び内面を有しているバルーン本体部と、前記バルーン本体部の前記外面に径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を有しており、前記直管部における前記突出部はＳＴ部切欠きを有しており、前記遠位側テーパー部における前記突出部はＤＴ部切欠きを有しており、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４はともに５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４、及び前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｄ３／Ｈ３＞Ｄ４／Ｈ４の関係を満たすバルーンカテーテル用バルーン。
【０００９】
バルーン本体部の拡張時の外径が直管部から漸減している遠位側テーパー部に突出部が配されているため、遠位側テーパー部の突出部はバルーンの収縮時に羽根から露出し易く狭窄部の切開に寄与することができる。このとき、バルーンを収縮させたまま前進（ほふく前進）させることにより狭窄部を切開できるが、遠位側テーパー部における突出部が有するＤＴ部切欠きの深さＤ４と遠位側テーパー部の突出部の高さＨ４との比Ｄ４／Ｈ４の値が相対的に小さいことにより、遠位側テーパー部の剛性を向上して狭窄部切開効率を向上できる。また、遠位側テーパー部における突出部が有するＤＴ部切欠きの深さＤ４と遠位側テーパー部の突出部の高さＨ４との比Ｄ４／Ｈ４の値が相対的に小さいことにより、バルーンを収縮させる際に折り畳まれる羽根が遠位側テーパー部のＤＴ部切欠きに引っかかりにくくなり、収縮させ易いバルーンとすることができる。さらに、直管部における突出部が有するＳＴ部切欠きの深さＤ３と直管部の突出部の高さＨ３との比Ｄ３／Ｈ３の値が相対的に大きいことにより、直管部においてＳＴ部切欠きにより区分される突出部のそれぞれのセグメントが狭窄部に作用でき、突出部とＳＴ部切欠きの境界部により形成されるエッジによる狭窄部に切り込みを入れる効果や狭窄部の掻き出し効果を向上できるため、バルーンの拡張時に直管部の突出部が羽根から露出した状態においては直管部の突出部による狭窄部拡張機能を向上できる。
【００１０】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、以下の［２］～［２２］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記ＳＴ部切欠きは複数のＳＴ部切欠きであり、前記深さＤ３は前記複数のＳＴ部切欠きの深さの平均である［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］前記ＤＴ部切欠きは複数のＤＴ部切欠きであり、前記深さＤ４は前記複数のＤＴ部切欠きの深さの平均である［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｈ３≦Ｈ４の関係を満たす［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記遠位側スリーブ部における前記突出部はＤＳ部切欠きを有しており、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ４は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５、及び前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｄ３／Ｈ３＞Ｄ５／Ｈ５の関係を満たす［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［６］前記ＤＳ部切欠きは複数のＤＳ部切欠きであり、前記深さＤ５は前記複数のＤＳ部切欠きの深さの平均である［５］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［７］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側スリーブ部における突出部の高さＨ５は、Ｈ３≦Ｈ５の関係を満たす［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［８］前記遠位側スリーブ部における前記突出部はＤＳ部切欠きを有しており、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ４は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＤＳ部切欠きの深さＤ５、及び前記遠位側スリーブ部における前記突出部の高さＨ５は、Ｄ３／Ｈ３≦Ｄ５／Ｈ５の関係を満たす［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［９］前記ＤＳ部切欠きは複数のＤＳ部切欠きであり、前記深さＤ５は前記複数のＤＳ部切欠きの深さの平均である［８］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１０］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記遠位側スリーブ部における突出部の高さＨ５は、Ｈ３≧Ｈ５の関係を満たす［１］～［６］、［８］、及び［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１１］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２、及び前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｄ３／Ｈ３≦Ｄ２／Ｈ２の関係を満たす［１］～［１０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１２］前記ＰＴ部切欠きは複数のＰＴ部切欠きであり、前記深さＤ２は前記複数のＰＴ部切欠きの深さの平均である［１１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１３］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３≧Ｈ２の関係を満たす［１］～［１２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１４］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３＜Ｈ２の関係を満たす［１］～［１２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１５］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３、前記直管部における前記突出部の高さＨ３、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２、及び前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｄ３／Ｈ３＞Ｄ２／Ｈ２の関係を満たす［１］～［１０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１６］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３≧Ｈ２の関係を満たす［１］～［１５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１７］前記直管部における前記突出部の高さＨ３と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｈ３＜Ｈ２の関係を満たす［１］～［１５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１８］前記ＳＴ部切欠きの深さＤ３と前記直管部における前記突出部の高さＨ３は、Ｄ３≧Ｈ３×１／４の関係を満たす［１］～［１７］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［１９］前記ＤＴ部切欠きの深さＤ４と前記遠位側テーパー部における前記突出部の高さＨ４は、Ｄ４≧Ｈ４×１／４の関係を満たす［１］～［１８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［２０］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２と前記近位側テーパー部における前記突出部の高さＨ２は、Ｄ２≧Ｈ２×１／４の関係を満たす［１］～［１９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［２１］前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＤＴ部切欠きの数よりも多い［１］～［２０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［２２］前記近位側テーパー部における前記突出部はＰＴ部切欠きを有しており、前記ＰＴ部切欠きの深さＤ２は５０μｍ以上であり、前記ＳＴ部切欠きの数は、前記ＰＴ部切欠きの数よりも多い［１］～［２１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（【００１１】以降は省略されています）

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