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公開番号2025126926
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-29
出願番号2025084526,2023548597
出願日2025-05-21,2022-01-14
発明の名称試料溶解試薬組成物ならびにその製造方法およびその使用方法
出願人シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド
代理人個人,個人
主分類C12N 7/06 20060101AFI20250822BHJP(生化学;ビール;酒精;ぶどう酒;酢;微生物学;酵素学;突然変異または遺伝子工学)
要約【課題】ウイルスを不活化し、それによって試料を非感染性にし、より安全な試料取り扱い条件を提供するために試料取り扱いの間に利用される方法および試薬が必要である。
【解決手段】重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)などのウイルスを含む試料の取り扱いにおいて試料溶解試薬組成物を利用する方法が開示される。試薬組成物は、非イオン性オクチルフェノールエトキシレート界面活性剤および水を含む。試料溶解試薬組成物を含むキットも開示される。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
生体試料中に存在する少なくとも１つのウイルスを不活化する方法であって：
（ｉ）試料溶解試薬組成物を生体試料に添加して混合物を形成する工程であって、試料溶解試薬組成物は、非イオン性オクチルフェノールエトキシレート界面活性剤および水を含み、界面活性剤は、約１ｗｔ％～約１５ｗｔ％の範囲の初期濃度で試料溶解試薬組成物中に存在する、工程と；
（ｉｉ）混合物を、約５分～約２０分の範囲の期間、少なくとも１つのウイルスを実質的に不活化するのに十分な温度でインキュベートする工程と
を含む、前記方法。
続きを表示（約 620 文字）【請求項２】
非イオン性界面活性剤は、ポリエチレングリコールオクチルフェニルエーテルを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
非イオン性界面活性剤は、２－［４－（２，４，４－トリメチルペンタン－２－イル）フェノキシ］エタノールを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
界面活性剤は、約５ｗｔ％～約１０ｗｔ％の範囲の初期濃度で試料溶解試薬組成物中に存在する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
界面活性剤は、約１０ｗｔ％の初期濃度で試料溶解試薬組成物中に存在する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
試料溶解試薬組成物は、生体試料１ｍＬ当たり約１０μＬ～約１００μＬの範囲の濃度で生体試料に添加される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
試料溶解試薬組成物は、生体試料１ｍＬ当たり約５０μＬの濃度で生体試料に添加される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
界面活性剤は、約０．０１ｗｔ％～約２ｗｔ％の範囲の最終濃度で混合物中に存在する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
混合物は、約１８℃～約２５℃の範囲の温度でインキュベートされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
混合物は、約１０分間インキュベートされる、請求項１に記載の方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照／参照による組み入れの記述
本出願は、２０２１年２月１２日に出願された米国仮出願第６３／２００，０８３号の、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張する。上記の参照出願の全体の内容は参照によって本明細書に組み入れる。
続きを表示（約 2,300 文字）【０００２】
連邦政府の支援による研究または開発に関する記述
適用なし。
【背景技術】
【０００３】
医療診断の分野は多くの異なる形態のアッセイ技術を利用する。患者が微生物（限定されないが、細菌またはウイルスなど）に感染している疑いがある場合、微生物由来の抗原または患者の免疫系によって産生される微生物に対する抗体を検出するために患者からの生体試料に対してアッセイが実施される。
【０００４】
ＣＯＶＩＤ－１９（コロナウイルス疾患２０１９）は、ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス２）ウイルスによる感染によって生じる病気である。このウイルスは、主に唾液および呼吸器飛沫またはエアロゾルなどの感染した分泌物を介して人から人へと容易に広がる。証拠により、症候性および無症候性の個体の両方により広まることが裏付けられている。ウイルスの潜伏期間は曝露後２～１４日の範囲であり、ほとんどの場合、曝露後約５日以内に症状が現れる。
【０００５】
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ－ＰＣＲ）などのＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２核酸増幅検査は、典型的に上気道検体を使用する、現在の感染症に対する診断検査のためのゴールドスタンダードとみなされる。ＲＴ－ＰＣＲはウイルスの遺伝物質を検出するが、抗原検査はウイルスタンパク質（例えば、ヌクレオカプシド）を検出する。ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２ヌクレオカプシド抗原を検出するイムノアッセイも、現在の感染症の診断のために使用されている。このウイルスの感染性の強さおよび伝染様式のために、さらなる、より複雑ではない検査の解決策の必要性が認識されている。ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２検査ストラテジーの一環としての抗原検査は、現在ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に感染している症候性および無症候性の個体を特定するために使用される。
【０００６】
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２に対する抗原検査は、それらの使用により、リスクのある個体のより迅速なスクリーニングへのアクセスを拡大できるため、ＣＯＶＩＤ－１９パンデミックの間に特に望まれる。それらは、特にＰＣＲがすぐに利用できない場合に、ＣＯＶＩＤ－１９の疑いがある大流行に対応する際に有用であり、それらは、感染制御措置の早期の実装を可能にする。ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２抗原検査はまた、閉鎖的または半閉鎖的な群での大流行の調査、および地域における疾患発生率の傾向を監視するのにも役立つ。市中感染が広がっている場合、抗原検査により、陽性症例の早期検出および隔離が可能になるだけでなく、効果的な感染制御および感染追跡も可能になる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
（限定されないが）ＣＯＶＩＤ－１９などの様々なウイルスおよびウイルス感染症に対する新規の改良されたアッセイが必要とされているのと同様に、それに対応して、新規の改良された試薬およびそれとともに利用される試料取り扱い方法も必要とされている。特に、ウイルスを不活化し、それによって試料を非感染性にし、より安全な試料取り扱い条
件を提供するために試料取り扱いの間に利用される方法および試薬が必要とされている。本開示は、そのような試薬、それを含むキット、ならびにそれを製造および使用する方法を対象とする。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
ｒｔ－ＰＣＲおよびハイスループットアッセイを含む、検査室ベースのウイルス抗原アッセイフォーマットの２つの非限定的な例についてのウイルス抗原試料の流れを概略的に示す図である。ＶＴＭ：ウイルス輸送用培地；ＵＴＭ：普遍的輸送用培地。スループットＡＤＶＩＡＣｅｎｔａｕｒ２４０試験／時間；ＡｔｅｌｌｉｃａＩＭ４４０試験／時間。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
例示的な言語および結果によって本開示の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本開示は、その適用において以下の説明に記載される構成の詳細および構成要素の配列に限定されないことは理解されるべきである。本開示は、他の実施形態が可能であるか、または種々の手法で実践もしくは実行することができる。したがって、本明細書に使用される言語は、可能な限り最も広い範囲および意味を与えることを意図し；実施形態は包括的ではなく、例示的であることを意味する。また、本明細書に利用される表現および用語は、説明の目的のためであり、限定的とみなされるべきではないことは理解されるべきである。
【００１０】
本明細書で別段に定義されない限り、本開示に関連して使用される科学的および技術的用語は、当業者によって一般的に理解されている意味を有するものとする。さらに、文脈によって別段に必要とされない限り、単数形の用語は複数を含むものとし、複数形の用語は単数を含むものとする。前述の技術および手順は、一般に、当該技術分野において周知であり、本明細書全体を通して引用され、論じられている種々の一般的およびより具体的な参考文献に記載されている従来の方法に従って実施される。本明細書に記載される分析化学、有機合成化学、ならびに医薬品化学および薬化学と関連して利用される命名法、ならびにそれらの実験手順および技術は、当該技術分野において周知であり、一般的に使用されているものである。標準的な技術が化学合成および化学分析のために使用される。
（【００１１】以降は省略されています）

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