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公開番号2024155651
公報種別公開特許公報(A)
公開日2024-10-31
出願番号2023092124
出願日2023-06-05
発明の名称マイクロニードルパッチ及びその製造方法
出願人達運精密工業股ふん有限公司,DARWIN PRECISIONS CORPORATION
代理人個人
主分類A61M 37/00 20060101AFI20241024BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明は、マイクロニードル構造層、接着剤層及びキャリア層を含むマイクロニードルパッチについてである。
【解決手段】接着剤層は、マイクロニードル構造層とキャリア層との間に配置され、マイクロニードル構造層とキャリア層を接続する。マイクロニードル構造層は、第1の面と第1の面に対向する第2の面とを有し、且つ第1の面が接着剤層に向けられている下地層及び複数のマイクロニードルを含む。複数のマイクロニードルは、第2の面に相互に間隔を空けて配置され、複数の第1のマイクロニードルと少なくとも1つの第2のマイクロニードルとを含む。少なくとも1つの第2のマイクロニードルは、マイクロニードル構造層の辺縁に位置し、且つ少なくとも1つの第2のマイクロニードルの高さは、それぞれの第1のマイクロニードルの高さよりも小さい。
【選択図】図1
特許請求の範囲【請求項１】
マイクロニードル構造層、接着剤層及びキャリア層を含むマイクロニードルパッチであって、
前記接着剤層は、前記マイクロニードル構造層と前記キャリア層との間に配置され、且つ前記マイクロニードル構造層と前記キャリア層とを接続し、
前記マイクロニードル構造層は、前記接着剤層に向けられる第１の面及び前記第１の面に対向する第２の面を有する下地層と、前記第２の面に相互に間隔を空けて配置され、且つ複数の第１のマイクロニードル及び少なくとも１つの第２のマイクロニードルを含む複数のマイクロニードルとを含み、
前記少なくとも１つの第２のマイクロニードルは、前記マイクロニードル構造層の辺縁に位置し、且つ前記少なくとも１つの第２のマイクロニードルの高さが、各第１のマイクロニードルの高さよりも小さいことを特徴とするマイクロニードルパッチ。
続きを表示（約 1,300 文字）【請求項２】
前記複数の第１のマイクロニードルの高さが同じであり、且つ１５０～１０００μｍであることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項３】
隣接する前記複数のマイクロニードルが、ピッチ０．５～５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの第２のマイクロニードルの形状が、前記複数の第１のマイクロニードルの形状と異なることを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項５】
複数の第２のマイクロニードルを更に含み、且つ前記複数の第２のマイクロニードルの形状が異なることを特徴とする請求項４に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項６】
前記キャリア層の周縁に位置し、少なくとも一部が前記キャリア層の周縁に沿って前記キャリア層上に配置される離型フィルムを更に含むことを特徴とする請求項１に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項７】
前記マイクロニードル構造層と前記キャリア層との形状が類似し、前記キャリア層の大きさは前記マイクロニードル構造層以上であり、前記離型フィルムが前記マイクロニードル構造層を取り囲んでいることを特徴とする請求項６に記載されたマイクロニードルパッチ。
【請求項８】
マイクロニードルパッチの製造方法であって、
載置台と前記載置台上に相互に間隔を空けて配置された複数のマイクロニードル構造を有する雄型を提供し、
ポリマー材料を前記雄型に分配して雌型を形成し、
生体適合性材料を前記雌型に分配して、複数のマイクロニードルが相互に間隔を空けて配置されたマイクロニードル構造層を形成し、
少なくとも１つの離型フィルムと少なくとも１つのキャリア層を、前記マイクロニードル構造層の複数のマイクロニードルが配置された面とは反対側の面に配置し、前記少なくとも１つの離型フィルムは複数の中空領域を備え、且つ各中空領域は特定の形状を有しており、前記少なくとも１つのキャリア層は、前記少なくとも１つの離型フィルム上に配置され、且つ前記複数の中空領域を覆い隠し、
前記マイクロニードル構造層と前記雌型を分離し、
各中空領域の形状に従って、前記マイクロニードル構造層を切り取ることを特徴とするマイクロニードルパッチの製造方法。
【請求項９】
前記雌型を形成する工程には、相互に間隔を空けて配置され、且つ前記マイクロニードル構造の形状に対応する複数の錐穴を形成することが更に含まれることを特徴とする請求項８に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。
【請求項１０】
前記マイクロニードル構造層を形成する工程には、第１の面及び前記第１の面に対向する第２の面を有する下地層と、前記第２の面に相互に間隔を空けて配置される複数の第１のマイクロニードルを形成することが更に含まれることを特徴とする請求項８に記載されたマイクロニードルパッチの製造方法。
（【請求項１１】以降は省略されています）
発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は経皮薬物送達の分野に関しであり、特にマイクロニードルパッチに関する。
続きを表示（約 1,900 文字）【背景技術】
【０００２】
マイクロニードルパッチ（ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅｐａｔｃｈ，ＭＮＰ）は、パッチと皮下注射の利点を組み合わせた新しい経皮薬物送達システム（ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｄｒｕｇｄｅｌｉｖｅｒｙｓｙｓｔｅｍ，ＴＤＤＳ）である。パッチ上のマイクロニードルは非常に短く、神経に触れず、皮下注射の痛みがないだけでなく、高分子薬物を皮膚の角質層を通って容易に体内に送り込むことができる。ＭＮＰ技術は、１９９８年に導入されて以来、美容、医薬品、ワクチン及び測定システムの分野において、既に目覚ましい発展を遂げてきており、現在は美容製品が発売され、他の３つの分野の製品の研究開発も徐々に商業化の段階に入ってきている。
【０００３】
ＭＮＰの製造においては、通常、製品の設計に基づいて異なる金型を用意するため、一定のコストが必要である。また、周知の金型で作製された雌型は、その材料の特性により、製造プロセス中に金型と離型フィルムとの間の位置合わせにずれを発生させ、不良品が生じる。不良品の中には、パッチ上のマイクロニードル領域が正しい位置からずれているものがあり、これは使用者の体験やマイクロニードル投与に影響を与えてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、優れたマイクロニードル領域の位置精度を有するマイクロニードルパッチを提供するものである。
【０００５】
本発明は、マイクロニードルパッチの生産歩留まりを改善し、マイクロニードル領域の位置が設計に合致することを保証し得る、マイクロニードルパッチの製造方法を提供するものである。
【０００６】
本発明は、マイクロニードルパッチの生産歩留まりとマイクロニードル領域の位置精度を改善するために用いることが可能な金型を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明が提供するマイクロニードルパッチは、マイクロニードル構造層、接着剤層及びキャリア層を含む。接着剤層は、マイクロニードル構造層とキャリア層との間に配置され、且つマイクロニードル構造層とキャリア層を接続する。マイクロニードル構造層は、第１の面と第１の面に対向する第２の面とを有し、且つ第１の面が接着剤層に向けられている下地層と複数のマイクロニードルとを含む。複数のマイクロニードルは、第２の面に相互に間隔を空けて配置され、複数の第１のマイクロニードルと、少なくとも１つの第２のマイクロニードルとを含む。少なくとも１つの第２のマイクロニードルは、マイクロニードル構造層の辺縁に位置し、且つ少なくとも１つの第２のマイクロニードルの高さは、それぞれの第１のマイクロニードルの高さよりも小さい。
【０００８】
本発明が提供するマイクロニードルパッチの製造方法は、以下の工程を含む。雄型を提供し、提供された雄型は載置台と複数のマイクロニードル構造とを有し、また、複数のマイクロニードル構造は載置台上に相互に間隔を空けて配置され、ポリマー材料を雄型に分配して雌型を形成し、生体適合性材料を雌型に分配して、複数のマイクロニードルが相互に間隔を空けて配置されたマイクロニードル構造層を形成し、少なくとも１つの離型フィルムと少なくとも１つのキャリア層を、マイクロニードル構造層の複数のマイクロニードルが配置された面とは反対側の面に配置し、前記少なくとも１つの離型フィルムは複数の中空領域を備え、且つ各中空領域は特定の形状を有しており、また、少なくとも１つのキャリア層は、少なくとも１つの離型フィルム上に配置され、且つ複数の中空領域を覆い隠し、マイクロニードル構造層と雌型を分離して、各中空領域の形状に従ってマイクロニードル構造層を切り取る。
【０００９】
本発明が提供する金型は、マイクロニードルパッチの製造に用いられるものであり、単一領域を有する載置台と分布密度により単一領域に配置される複数のマイクロニードル構造とを含む。
【００１０】
本発明は、金型を採用し、金型の複数のマイクロニードル構造が載置台の単一領域に配置されているため、製造プロセス中に発生する金型と雌型との間の位置合わせの誤差を回避でき、マイクロニードルパッチの生産歩留まりを改善し、マイクロニードル領域の位置が設計に合致することを保証するための一助となる。本発明のマイクロニードル領域は、優れた位置精度を有しているため、使用者の体験を向上させ、正しい部位でマイクロニードル投与を行うことを保証するための一助となる。
（【００１１】以降は省略されています）

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