特許ウォッチ

公開番号2025095431
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-26
出願番号2023211428
出願日2023-12-14
発明の名称外用組成物
出願人小林製薬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 45/00 20060101AFI20250619BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本開示の課題は、ステロイド系抗炎症剤を含み、分離を抑制できる外用組成物を提供することである。
【解決手段】(A)ステロイド系抗炎症剤、及び(B)セラミドを含有する、外用組成物。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
(A)ステロイド系抗炎症剤、及び(B)セラミドを含有する、外用組成物。
続きを表示（約 220 文字）【請求項２】
前記(B)セラミドがヒト型セラミド及び／又は疑似セラミドである、請求項１に記載の外用組成物。
【請求項３】
前記(B)セラミドがセラミド２である、請求項１又は２に記載の外用組成物。
【請求項４】
前記(A)ステロイド系抗炎症剤がプレドニゾロン及び／又はそのエステルである、請求項１又は２に記載の外用組成物。
【請求項５】
乳化製剤である、請求項１又は２に記載の外用組成物。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
ステロイド系抗炎症剤を含み、分離を抑制できる外用組成物に関する。
続きを表示（約 1,400 文字）【背景技術】
【０００２】
従来、外用組成物に、抗炎症作用、免疫抑制作用、抗アレルギー作用等を付与するために、吉草酸酢酸プレドニゾロン等のステロイド系抗炎症剤が配合されている。一方、ステロイド系抗炎症剤を配合した外用組成物では、経時的に成分が分離して２つの相に分かれた状態（相分離の状態）になり易く、保存安定性が悪いという欠点がある。
【０００３】
そこで、従来、ステロイド系抗炎症剤を含む外用組成物において、優れた保存安定性を備えさせるための製剤技術が報告されている。例えば、特許文献１には、吉草酸酢酸プレドニゾロンと極性油分を含む油相を、界面活性剤と多価アルコールを含む相に徐々に添加して得られた多価アルコール中油型乳化製剤を塩酸ジフェンヒドラミンを含む水相成分中に徐々に添加することによって、製剤安定性に優れた水中油型皮膚外用医薬乳化製剤が得られることが報告されている。また、特許文献２には、ヘパリン類似物質及び吉草酸酢酸プレドニゾロンを含有する水中油型乳化製剤は、分離を抑制できることが報告されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特開２０１１－６８６９１号公報
特開２００７－２７７１９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステロイド系抗炎症剤を含む外用組成物について、製剤処方の多様化、保存安定性の更なる向上等のために、新たな製剤処方の開発が求められている。
【０００６】
そこで、本開示では、ステロイド系抗炎症剤を含み、分離を抑制できる外用組成物を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、前記課題を解決すべく鋭意検討を行ったところ、ステロイド系抗炎症剤を含む外用組成物に、セラミドを含有させることにより、保存による分離を抑制でき、優れた保存安定性を備え得ることを見出した。本開示は、かかる知見に基づいて更に検討を重ねることにより完成したものである。
【０００８】
即ち、本開示は、下記に掲げる態様の外用組成物を提供する。
項１． (A)ステロイド系抗炎症剤、及び(B)セラミドを含有する、外用組成物。
項２．前記(B)セラミドがヒト型セラミド及び／又は疑似セラミドである、項１に記載の外用組成物。
項３．前記(B)セラミドがセラミド２である、項１又は２に記載の外用組成物。
項４．前記(A)ステロイド系抗炎症剤がプレドニゾロン及び／又はそのエステルである、項１～３のいずれかに記載の外用組成物。
項５．乳化製剤である、項１～４のいずれかに記載の外用組成物。
【発明の効果】
【０００９】
本開示によれば、ステロイド系抗炎症剤を含む外用組成物において、保存による分離を抑制し、優れた保存安定性を備えさせ得る製剤処方が提供される。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示の外用組成物は、(A)ステロイド系抗炎症剤、及び(B)セラミドを含有することを特徴とする。以下、本開示の外用組成物について詳述する。なお、本開示において、数値範囲に関する記載「Ｘ～Ｙ」は、Ｘ以上Ｙ以下の範囲を指す。
（【００１１】以降は省略されています）

関連特許