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公開番号2025085814
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-06-05
出願番号2025047640,2023142346
出願日2025-03-24,2018-09-21
発明の名称医薬組成物
出願人小林製薬株式会社
代理人個人,個人,個人
主分類A61K 31/135 20060101AFI20250529BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】本発明の目的は、外医薬組成物中のジフェンヒドラミン類の減量を抑制するための手法を提供することである。
【解決手段】ジフェンヒドラミン及び/又はその塩を含有し、内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成された容器に収容されており、前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が4以下である医薬組成物は、ジフェンヒドラミン及び/又はその塩の減量が抑制される。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有し、
内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成された容器に収容されており、
前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が４以下である、医薬組成物。
続きを表示（約 280 文字）【請求項２】
前記直鎖状低密度ポリエチレンの密度が０．９３２～０．９４０ｇ／ｃｍ
3
である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
液剤又はジェル剤である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有する医薬組成物においてジフェンヒドラミン及び／又はその塩の減量を抑制する方法であって、
前記医薬組成物を、内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成され且つ前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が４以下である容器に収容する、減量抑制方法。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、ジフェンヒドラミン類の減量が抑制された医薬組成物に関する。
続きを表示（約 1,800 文字）【背景技術】
【０００２】
ジフェンヒドラミン塩酸塩等のジフェンヒドラミン類は、皮膚の痒みなどのアレルギー症状を引き起こすヒスタミンの作用を抑制し得ることが知られ、抗ヒスタミン剤として医薬品又は医薬部外品の皮膚外用剤に配合して用いられている。例えば、特許文献１には、有効成分として、吉草酸酢酸プレドニゾロンと、ジフェンヒドラミン及びその塩類等の抗ヒスタミン剤とを含む、湿疹、皮膚炎、虫さされ、かゆみ、あせも、かぶれ及びじんましん等に対する治療効果を有する皮膚外用剤が開示されている。
【０００３】
また、抗ヒスタミン剤は、皮膚外用剤の他にも、眼科用組成物に配合して用いられている。特許文献２には、ｐＨを中性領域にして、１回の使用で使い捨てるタイプのポリエチレンまたはポリプロピレン等のプラスチックス製の容器に抗ヒスタミン剤、血管収縮剤および消炎・収斂剤からなる群より選択される少なくとも１種を含有する点眼剤を保存した場合、ガラス製容器に比べて該成分が吸着し、目的とした効果が得られない場合があることが記載されており、この課題を解決する手段として、液剤のｐＨを５～６という極めて限られた範囲内に調整した場合に限り、１回の使用で使い捨てるタイプの上記プラスチックス製の容器に抗ヒスタミン剤等を含む液剤を充填しても、これらが容器に吸着することが抑制されることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特開２００２－３５６４３０号公報
特開２００２－２４９４４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
抗ヒスタミン剤のプラスチック製容器への吸着抑制の問題の解決策としては、上述のとおり、ｐＨを極めて限られた範囲内に調整するという、製剤処方の設計を工夫する手法が採られてきた。しかしながら、そのような手法で抗ヒスタミン剤の吸着を抑制し減量抑制効果を得たとしても、処方設計が制限されるため、多様な処方設計には対応することができない。
【０００６】
本発明は、医薬組成物中に抗ヒスタミン剤であるジフェンヒドラミン及び／又はその塩（以下において、「ジフェンヒドラミン類」とも記載する。）を含む場合において、医薬組成物中のジフェンヒドラミン類の減量を抑制するための手法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、鋭意検討を行ったところ、ジフェンヒドラミン類を含有する医薬組成物に接触する容器面を特定の樹脂で構成することで、ジフェンヒドラミン類の減量を抑制できることを見出した。本発明は、この知見に基づいて更に検討を重ねることにより完成したものである。
【０００８】
即ち、本発明は、下記に掲げる態様の発明を提供する。
項１．ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有し、
内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成された容器に収容されており、
前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が４以下である、医薬組成物。
項２．前記直鎖状低密度ポリエチレンの密度が０．９３２～０．９４０ｇ／ｃｍ
3
で
項３．液剤又はジェル剤である、項１又は２に記載の医薬組成物。
項４．ジフェンヒドラミン及び／又はその塩を含有する医薬組成物においてジフェンヒドラミン及び／又はその塩の減量を抑制する方法であって、
前記医薬組成物を、内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成され且つ前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が４以下である容器に収容する、減量抑制方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医薬組成物は、内壁が直鎖状低密度ポリエチレンで構成され且つ前記直鎖状低密度ポリエチレンの側鎖の炭素数が４以下である容器に収容されることによって、配合されているジフェンヒドラミン類の減量を抑制することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
１．医薬組成物
本発明の医薬組成物は、ジフェンヒドラミン類を含有し、内壁が特定の樹脂で構成された容器に収容されていることを特徴とする。以下、発明の医薬組成物について詳述する。
（【００１１】以降は省略されています）

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