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公開番号2025126450
公報種別公開特許公報(A)
公開日2025-08-29
出願番号2024022642
出願日2024-02-19
発明の名称医療用具
出願人テルモ株式会社
代理人IBC一番町弁理士法人
主分類A61L 29/08 20060101AFI20250822BHJP(医学または獣医学;衛生学)
要約【課題】小さな温度変化で生体環境下での被覆層の潤滑性を変化させることができ、生体外への抜去を円滑に低侵襲で行い得るとともに、生体内での留置時に不用意な移動が生じることを防止できる医療用具を提供する。
【解決手段】基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された被覆層と、を備える医療用具であって、前記被覆層は、下限臨界溶液温度を有する温度応答性単量体由来の構成単位(A-1)と、親水性単量体由来の構成単位(A-2)と、反応性単量体由来の構成単位(A-3)と、を有する共重合体(A)を含む温度応答性領域を基端部に有し、前記温度応答性領域の相転移温度は、35.0℃を超え38.0℃未満の温度である、医療用具。
【選択図】なし
特許請求の範囲【請求項１】
基材層と、前記基材層の少なくとも一部に形成された被覆層と、を備える医療用具であって、
前記被覆層は、下限臨界溶液温度を有する温度応答性単量体由来の構成単位（Ａ－１）と、親水性単量体由来の構成単位（Ａ－２）と、反応性単量体由来の構成単位（Ａ－３）と、を有する共重合体（Ａ）を含む温度応答性領域を基端部に有し、
前記温度応答性領域の相転移温度は、３５．０℃を超え３８．０℃未満の温度である、医療用具。
続きを表示（約 1,200 文字）【請求項２】
前記構成単位（Ａ－１）は、Ｎ－イソプロピルアクリルアミド、Ｎ－ｎ－プロピルアクリルアミド、Ｎ－ｎ－プロピルメタクリルアミド、Ｎ－ビニルプロピオンアミド、ビニルメチルエーテル、Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド、およびＮ－メチル－Ｎ－イソプロピルアクリルアミドからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来である、請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記構成単位（Ａ－２）は、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリル酸、メタクリル酸、Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルメタクリレート、ビニルピロリドン、２－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］アセタート、３－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］プロピオナート、３－［（３－アクリルアミドプロピル）ジメチルアンモニオ］プロパノアート、３－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］プロパン－１－スルホン酸、４－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］ブタン－１－スルホン酸、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ポリ（エチレングリコール）メチルエーテルアクリレート、およびポリ（エチレングリコール）メチルエーテルメタクリレートからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来である、請求項１に記載の医療用具。
【請求項４】
前記構成単位（Ａ－３）は、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル、アクリロイルイソシアネート、アクリロイルオキシメチルイソシアネート、アクリロイルオキシエチルイソシアネート、メタクリロイルイソシアネート、メタクリロイルオキシメチルイソシアネート、メタクリロイルオキシエチルイソシアネート、クロトンアルデヒド、アクロレイン、およびメタクロレインからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来である、請求項１に記載の医療用具。
【請求項５】
前記構成単位（Ａ－１）および前記構成単位（Ａ－２）はランダム状に配置され、前記構成単位（Ａ－３）はブロック状に配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項６】
前記構成単位（Ａ－１）は、Ｎ－イソプロピルアクリルアミド由来であり、
前記構成単位（Ａ－２）は、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド由来であり、
前記構成単位（Ａ－２）は、前記構成単位（Ａ－１）と前記構成単位（Ａ－２）との合計組成に対して、１０モル％以上２０モル％未満の割合で存在する、請求項１に記載の医療用具。
【請求項７】
前記医療用具は、イントロデューサーシース、ガイディングシースまたは留置針である、請求項１に記載の医療用具。

発明の詳細な説明【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用具に関する。
続きを表示（約 3,200 文字）【背景技術】
【０００２】
医療分野において、細長い中空のチューブを備える医療用具を用いた各種の手技が行われている。一例として、シースチューブを備えるイントロデューサーシースを使用して、各種のカテーテル等を経皮的に生体内に導入する手技が行われている。
【０００３】
イントロデューサーシースは、シースチューブの先端側から経皮的に生体管腔（例えば、血管）に導入される。シースチューブの内部に形成された中空部は、先端側が生体内に導入され、かつ、基端側が生体外部に所定長だけ露出された状態で、生体内外を繋ぐアクセス経路として利用される。この際、生体内へのシースチューブの挿入及び生体外へのシースチューブの抜去を円滑に行い得るとともに、使用中（生体内へシースチューブを留置している間）はシースチューブに不用意な移動が生じるのを防止することができることが望まれる。
【０００４】
上記を目的として、特許文献１には、チューブ状本体の外表面に、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層と、上記親水性潤滑被覆層の基端側に配置された、臨界温度未満で潤滑性を示しかつ臨界温度以上で非潤滑性を示す温度応答性潤滑被覆層が配置されるイントロデューサーシースが報告されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
国際公開第２０１７／０５７３８９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のイントロデューサーシースであれば、温度応答性潤滑被覆層が室温（２５℃）付近では良好な潤滑性を示しつつ、生体環境温度（３７℃）では潤滑性を低下させることができる。このため、生体内への挿入時及び生体外への抜去時には温度応答性潤滑被覆層の温度を低下させることで、術者は、シースチューブを生体内に円滑に挿入でき、かつ、生体外に円滑に抜去できる。加えて、生体内での留置中には生体環境温度又は術者による加温操作で温度応答性潤滑被覆層の温度を上昇させることで、シースチューブに不用意な移動が生じるのを防止することができる。
【０００７】
その一方で、特許文献１に記載の温度応答性潤滑層では、温度応答性潤滑層の臨界温度と生体環境温度（３７℃）との温度差が大きい場合、生体内に留置されているシースチューブを生体外に抜去するとき、術者は、温度応答性潤滑層を、患者の穿刺部位周辺の皮膚などを介して、生体環境温度から温度応答性潤滑層の臨界温度未満の温度まで降温する必要がある。そのため、温度応答性潤滑層の臨界温度と生体環境温度（３７℃）との温度差が大きい場合、温度応答性潤滑層の降温操作は、温度変化による生体への負担を増加させるとともに、術者の作業時間を増加させる可能性がある。このため、特許文献１に記載のイントロデューサーシースは、生体環境下での温度応答性潤滑層の降温操作において、生体への負担を増加させるとともに、術者の操作性を低下させる可能性がある。したがって、温度応答性潤滑層の降温操作に伴う生体への負担の軽減、及び術者の操作性向上の観点から、生体環境下において、より小さな温度変化で温度応答性潤滑層の潤滑性を変化させることが可能な医療用具が求められている。
【０００８】
したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、小さな温度変化で被覆層の潤滑性を変化させることができ、生体外への抜去を円滑に低侵襲で行い得るとともに、生体内での留置時に不用意な移動が生じることを防止できる医療用具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った。その結果、特定の構成単位を有する共重合体を含みかつ特定の相転移温度を有する温度応答性領域を医療用具の基端部に設けることによって、上記の課題が解決できることを見出し、本発明の完成に至った。
【００１０】
すなわち、上記目的は、（１）基材層と、上記基材層の少なくとも一部に形成された被覆層と、を備える医療用具であって、上記被覆層は、下限臨界溶液温度を有する温度応答性単量体由来の構成単位（Ａ－１）と、親水性単量体由来の構成単位（Ａ－２）と、反応性単量体由来の構成単位（Ａ－３）と、を有する共重合体（Ａ）を含む温度応答性領域を基端部に有し、上記温度応答性領域の相転移温度は、３５．０℃を超え３８．０℃未満の温度である、医療用具によって達成できる。
（２）上記（１）の医療用具において、上記構成単位（Ａ－１）は、Ｎ－イソプロピルアクリルアミド、Ｎ－ｎ－プロピルアクリルアミド、Ｎ－ｎ－プロピルメタクリルアミド、Ｎ－ビニルプロピオンアミド、ビニルメチルエーテル、Ｎ，Ｎ－ジエチルアクリルアミド、およびＮ－メチル－Ｎ－イソプロピルアクリルアミドからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来であることが好ましい。
（３）上記（１）または（２）の医療用具において、上記構成単位（Ａ－２）は、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド、アクリル酸、メタクリル酸、Ｎ，Ｎ－ジメチルアミノエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルアクリレート、２－ヒドロキシエチルメタクリレート、ビニルピロリドン、２－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］アセタート、３－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］プロピオナート、３－［（３－アクリルアミドプロピル）ジメチルアンモニオ］プロパノアート、３－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］プロパン－１－スルホン酸、４－［［２－（メタクリロイルオキシ）エチル］ジメチルアンモニオ］ブタン－１－スルホン酸、２－メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、ポリ（エチレングリコール）メチルエーテルアクリレート、およびポリ（エチレングリコール）メチルエーテルメタクリレートからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来であることが好ましい。
（４）上記（１）～（３）のいずれかの医療用具において、上記構成単位（Ａ－３）は、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル、アクリロイルイソシアネート、アクリロイルオキシメチルイソシアネート、アクリロイルオキシエチルイソシアネート、メタクリロイルイソシアネート、メタクリロイルオキシメチルイソシアネート、メタクリロイルオキシエチルイソシアネート、クロトンアルデヒド、アクロレイン、およびメタクロレインからなる群より選択される少なくとも一種の単量体由来であることが好ましい。
（５）上記（１）～（４）のいずれかの医療用具において、上記構成単位（Ａ－１）および上記構成単位（Ａ－２）はランダム状に配置され、上記構成単位（Ａ－３）はブロック状に配置されることが好ましい。
（６）上記（１）～（５）のいずれかの医療用具において、上記構成単位（Ａ－１）は、Ｎ－イソプロピルアクリルアミド由来であり、上記構成単位（Ａ－２）は、Ｎ，Ｎ－ジメチルアクリルアミド由来であり、上記構成単位（Ａ－２）は、上記構成単位（Ａ－１）と上記構成単位（Ａ－２）との合計組成に対して、１０モル％以上２０モル％未満の割合で存在することが好ましい。
（７）上記（１）～（６）のいずれかの医療用具は、イントロデューサーシース、ガイディングシースまたは留置針であることが好ましい。
【発明の効果】
（【００１１】以降は省略されています）

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